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【ChiCTR2300070425】不可切除的胆系肿瘤同步放化疗+免疫转化治疗的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070425

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胆系肿瘤

试验通俗题目

不可切除的胆系肿瘤同步放化疗+免疫转化治疗的疗效及安全性

试验专业题目

不可切除的胆系肿瘤同步放化疗+免疫转化治疗的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察替吉奥+吉西他滨化疗+抗 PD-1 单抗联同步放疗治疗不可切除胆系肿瘤的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标指导后续个体化精准治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京市课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，ECOG 评分0-1分。 2. 组织学或细胞学证实的胆系肿瘤受试者（包括肝内胆管细胞癌、肝门部胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌及胆囊癌）。 3. 影像学提示为不可切除的胆系肿瘤（包括局部晚期和远处转移，本研究为转化治疗，主要入组人群为局部晚期，即肿瘤没有转移到远处，肿瘤相对局限，但已浸润周围组织，或者有淋巴结转移）。 4. 受试者需满足以下血液学指标： (1) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； (2) 血红蛋白≥10g/dL； (3) 血小板计数≥100×10^9/L。 5. 受试者需满足以下生化指标： (1) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； (2) AST 和 AL T＜1.5×ULN； (3) 肌酐清除率≥60ml/min。 6. 育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其他控制生育的方法）。 7. 已签署知情同意书。 8. 能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

1. 已接受过系统性抗肿瘤治疗。 2. 受试者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少入组前 5 年以上）。 3. 受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3版）。 4. 受试者有 HIV，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 5. 受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。 6. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。 7. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 8. 可能对 PD-1 单抗免疫治疗药物过敏者。 9. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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