【ChiCTR2500102944】基于超声引导构建舒适化无痛支气管镜诊疗麻醉方案的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102944

试验状态

尚未开始

药物名称

超声;支气管镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

需支气管镜诊疗相关疾病

试验通俗题目

基于超声引导构建舒适化无痛支气管镜诊疗麻醉方案的临床研究

试验专业题目

基于超声引导构建舒适化无痛支气管镜诊疗麻醉方案的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察评价超声引导喉上神经阻滞、环甲膜穿刺联合瑞玛唑仑在成人患者行支气管镜诊疗中的临床应用效果，以期构建舒适化医疗背景下无痛支气管镜诊疗方案。同时对于深度镇静的麻醉药物选择上，通过构建以艾司氯胺酮为镇痛基础，复合三种不同镇静药物的无阿片静脉麻醉方案，对比其用于无痛支气管镜检查的临床效果，以期寻找更为安全、有效的无痛支气管镜静脉麻醉方案，为临床工作提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一部分：选取我院拟行支气管镜诊疗成人患者80例，采用随机数字表发将患者分为A、B两组，每组40例。第二部分：在计算机SPSS软件中按照支气管镜检查的顺序给130名患者进行编号，通过电脑程序生成对应的130个随机数字，再利用可视分箱功能将130名患者随机分为3组，即P组、R组、D组。按编号将其对应随机数字与组别装入不透明信封中，以上由一名未参与试验研究的麻醉医生完成。

盲法

第一部分试验为单盲。对患者设盲，麻醉诱导者与数据记录并分析者为同一麻醉医生，该医生知情。第二部分试验为双盲，对患者和数据记录并分析者设盲，麻醉诱导者为另一名麻醉医生，该医生知情。

试验项目经费来源

湖州市科技局

试验范围

目标入组人数

40;44;43

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分： 1.普通支气管镜检查；支气管镜下取活检气管内超声内镜下肿瘤和淋巴结活检气管；支气管内肿瘤介入治疗气管、支气管内支架植入，球囊扩张；支气管镜取异物的患者 2.年龄18~80岁 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 4.体重指数（BMI）18~30kg/m^2 第二部分： 1.择期行支气管镜检查 2.ASA分级I-II级 3.年龄18-65岁 4.体重指数（BMI）18-28kg/㎡；

排除标准

第一部分： 1.麻醉药物过敏 2.严重的高血压及心律失常严重心、肺功能障碍 3.新近发生的心梗，不稳定心绞痛发作 4.严重肺动脉高压 5.凝血功能严重障碍 6.多发肺大泡 7.合并主动脉瘤 8.精神障碍 9.患者或家属拒绝参与第二部分： 1.静息SpO2＜93%、术前MAP＜60mmHg、术前HR＜50bpm 2.严重的心肺功能障碍及严重的高血压、心律失常 3.合并严重肝肾功能和（或）凝血功能障碍者 4.有严重睡眠呼吸暂停综合征者 5.潜在或明确的困难气道者 6.有严重精神或认知、神经功能障碍者 7.患者或家属拒绝参与 8.对研究药物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州师范学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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