【ChiCTR2100047902】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册右美托咪定用于超声支气管镜引导针吸活组织检查术全身麻醉的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047902

试验状态

正在进行

药物名称

超声支气管镜

药物类型

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉辅助性药物

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册右美托咪定用于超声支气管镜引导针吸活组织检查术全身麻醉的临床观察

试验专业题目

右美托咪定用于超声支气管镜引导针吸活组织检查术全身麻醉的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟观察右美托咪定复合丙泊酚和瑞芬太尼用于EBUS-TNBA术中对呼吸以及循环系统的影响，分析右美托咪定用于EBUS-TBNA全身麻醉时的临床效果和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑产生随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.ASA分级I-III级，年龄≥18且<75岁； 2.体重指数（BMI）≤30 kg/m2 ； 3.呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应≥93%；SBP≥90mmHg； DBP≥55mmHg；心率应≥50且≤100次/分； 4.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2.纤支镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气的患者； 3.心血管病史：严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、 II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）； 4.呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染； 5.神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 6.有以下呼吸道管理风险：哮喘急性发作；睡眠呼吸暂停综合征者；有恶性高热病史或家族史；有气管插管失败经历者；经研究者判断存在困难气道 7.胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管返流或梗阻病史等可能导致返流误吸等情况； 8.严重肝肾功能不全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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