【ChiCTR2500101647】超声支气管镜引导下的经支气管镜针吸活检术（EBUS-TBNA）联合淋巴结冷冻活检（EBMC）在结节病诊断中的应用：单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101647

试验状态

正在进行

药物名称

超声支气管镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

临床怀疑I/II期胸内结节病的患者

试验通俗题目

超声支气管镜引导下的经支气管镜针吸活检术（EBUS-TBNA）联合淋巴结冷冻活检（EBMC）在结节病诊断中的应用：单中心、随机对照研究

试验专业题目

超声支气管镜引导下的经支气管镜针吸活检术（EBUS-TBNA）联合淋巴结冷冻活检（EBMC）在结节病诊断中的应用：单中心、随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

比较EBMC+EBUS-TBNA及单纯EBUS-TBNA获取的标本对结节病诊断的准确率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

区组随机化分组。按照试验组和对照组分为两组，区组的长度为4，通过http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm进行随机。

盲法

患者和放射科及病理科医生属于盲态。

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于或等于 18 周岁，男女不限。 2.由胸部 CT 或PET发现的存在纵隔或/和肺门淋巴结肿大的患者且由三名呼吸内科医生最终统一怀疑为结节病的患者。 3.能耐受全麻超声支气管镜下淋巴结穿刺及活检的患者。 4.至少有一组纵隔或肺门可穿刺淋巴结肿大且淋巴结的最短轴大于1cm。 5.取活检病理标本前未发现肿瘤或感染依据。 6.患者必须能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.6个月内曾抗结核或糖皮质激素治疗的患者。 2.肺部病灶临床及影像怀疑肿瘤的患者或已经通过肺穿刺等其他手段明确肿瘤的患者。 3.肺部病灶考虑感染的患者。 4.EBUS操作未能检查到纵隔病变的患者。 5.有全麻支气管镜检查及纵隔淋巴结活检禁忌证的患者。 6.怀疑或诊断为纵隔囊肿或脓肿的患者。 7.支气管镜检查前已通过其他方法包括：纵隔镜或胸腔镜淋巴结活检等明确诊断的患者。 8.过去3个月内参加过其他临床研究的患者。 9.支气管镜前或操作过程中需行肺活检或支气管粘膜活检明确诊断的患者。 10.试验责任医师或试验分管医师判断为不适合作为本试验对象的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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