【ChiCTR2000036093】前瞻性、多中心、单组目标值法评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、本研究旨在评价应用国产心脏冷冻消融系统治疗阵发性房颤的安全性及有效性； 2、对产品性能进行评价； 3、为产品注册上市临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市申康发展中心

试验范围

目标入组人数

176

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)18岁≤ 年龄 ≤75岁； 2)伴有症状的阵发性房颤者； 3)至少服用1种I类或III类抗心律失常药物治疗效果不佳或不能耐受药物治疗的症状性房颤者； 4)能够理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1)超声心动图显示左心房前后径≥50 mm者； 2)术前经CT或食管超声心动图提示左心房/左心耳存在血栓者； 3)曾接受过左房消融或左房外科手术者； 4)曾接受左心耳封堵术者或准备行房颤消融及左心耳封堵一站式手术者； 5)纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭或LVEF(%)小于40%； 6)曾行瓣膜修复术者； 7)术前经心电图或Holter证实存在典型房扑或合并其他室上性心动过速（持续时间大于30 s）者； 8)继发性房颤，包括甲状腺功能亢进未有效控制、急性酒精中毒、心脏外科术后房颤等； 9)入组前6个月内有急性冠脉事件病史或经皮冠状动脉支架介入治疗史； 10)有心律转复除颤器（ICD）植入史或心脏再同步化治疗史（CRT）者； 11)入组前6月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史； 12)有明显出血倾向不能接受术后系统抗凝者； 13)严重器质性心脏病，包括中-重度二尖瓣关闭不全或狭窄、既往心肌梗死、肥厚性心肌病等； 14)合并其他严重疾病，预期寿命小于12个月者； 15)孕期、哺乳期及准备怀孕的女性； 16)入组前3个月内曾参加或正在参加其他药物或器械等临床研究者； 17)其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如精神障碍或心理障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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