【ChiCTR2500096734】伏美替尼治疗根治性术后第一代EGFR-TKI辅助治疗复发的EGFR突变阳性NSCLC患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096734

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

根治性术后第一代EGFR-TKI辅助治疗复发的EGFR突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼治疗根治性术后第一代EGFR-TKI辅助治疗复发的EGFR突变阳性NSCLC患者的真实世界研究

试验专业题目

伏美替尼治疗根治性术后第一代EGFR-TKI辅助治疗复发的EGFR突变阳性NSCLC患者的真实世界研究

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050011

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临床试验信息

试验目的

研究伏美替尼在治疗根治性手术后，并在接受第一代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）辅助治疗失败后复发的EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和效果。评估伏美替尼在患者群体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.接受过根治性手术切除，并术后病理学证实为EGFR突变阳性NSCLC患者（EGFR突变阳性主要包括经典突变：外显子19缺失（Del19）和外显子21 L858R突变；非经典突变： G719X、L861Q、S768I）； 3.术后接受至少2年的第一代EGFR-TKI辅助治疗； 4.ECOG体能状态为0-2； 5.预期生存时间>3个月； 6.器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥50 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN。若受试者正在进行抗凝治疗，PT在抗凝药物拟定的范围内即可。 7.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.未复发情况下，术后EGFR-TKI辅助治疗不足2年； 2. 研究者判定为复发之后，在入组前接受了放疗、化疗、免疫治疗以及其他靶向治疗； 3.在首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及排除标准 1）未提及的其他具有抗肿瘤活性的药物； 4.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压、未控制糖尿病、冠状动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤、活动性易出血体质、乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA≥1000cps/ml）、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；心室射血分数（LVEF）<50%； 5. 有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）； 6.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050011

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