【ChiCTR1800014418】胎盘间充质干细胞移植治疗糖尿病肾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014418

试验状态

正在进行

药物名称

胎盘间充质干细胞

药物类型

规范名称

胎盘间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

胎盘间充质干细胞移植治疗糖尿病肾病的临床研究

试验专业题目

胎盘间充质干细胞移植治疗糖尿病肾病的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

330006

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临床试验信息

试验目的

评价胎盘MSCs治疗糖尿病肾病患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采取分层随机化方法。按中心进行分层，由统计人员使用Stata 12.0 程序，给定种子数，产生72 例受试者所接受的干预的（低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组）的随机安排，列出流水号为001-072 所对应的治疗分配。根据受试者入组时间的先后安排顺序，从小到大依次分配药物编号。

盲法

试验项目经费来源

江西省科技计划重点项目

试验范围

目标入组人数

72;18

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-08

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）18岁≤年龄≤70 岁，性别不限； 2）受试者需符合以下条件之一确诊为糖尿病肾病：A：满足糖尿病诊断标准，需伴有糖尿病视网膜病变，同时有肾损害、蛋白尿，符合糖尿病肾病的临床诊断；B：经肾穿刺活检病理证实为糖尿病肾病组织学改变；且20ml/min/1.73 ㎡≤eGFR≤60ml/min/1.73 ㎡； 3）受试者在筛选期前接受过至少一种降糖药物和ACEI/或ARB（RAS抑制剂）治疗至少3个月； 4）6.5%≤HbALc≤12%； 5）经研究者判断，不需要进行肾脏移植的患者； 6）自愿参加本临床研究，能遵守研究或随访流程，并签署知情同意书。；

排除标准

1）对用于细胞培养的任何成分过敏者； 2）终末期肾病的患者（GFR<15ml/min）；接受过肾移植或在入组前3 个月内进行肾脏透析； 3）精神疾病患者，药物和或其它物品滥用者； 4）1 月内使用过或正在使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、噻嗪类利尿剂、三环类抗抑郁药等； 5）3 月内参加过其他类似试验； 6）有活动性感染者； 7）HIV 或HBV 或HAV 阳性； 8）ALT 或AST＞2.5 倍正常上限；PT/INR>2.0； 9）有手术、严重外伤等应激情况者； 10）既往曾有肿瘤病史； 11）妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 12）酗酒者：每天饮用含酒精饮品>2 份或每周>14 份的受试者（一份酒精饮品定义为150ml 的葡萄酒，或350ml 的啤酒，或50ml 标准度数80%（40 度）的烈酒）； 13）每天抽烟超过20 根； 14）体重>175Kg； 15）非糖尿病肾病，如多囊肾病等； 16）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等; 17）因其它原因不能配合临床研究者或经医生判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址