【ChiCTR2600133912】四氢生物蝶呤促进难愈性创面愈合的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

难愈性创面

试验通俗题目

四氢生物蝶呤促进难愈性创面愈合的临床研究

试验专业题目

四氢生物蝶呤防治难愈性创面的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

3.1 主要目的;评价在标准创面治疗基础上局部使用1 mg/mL BH4，能否提高难愈性创面第12周完全愈合率。;3.2 次要目的;（1）评价BH4对创面面积缩小、达到50%面积缩小及完全愈合时间的影响。;（2）评价BH4对创面疼痛、渗液、创面床质量和生活质量的影响。;（3）评价BH4对感染、住院、手术救援和短期复发的影响。;（4）比较不同创面病因亚组的疗效趋势。;（5）评价固定剂量BH4连续局部应用12周的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究对象筛选、入组及疗效评价的独立统计人员使用计算机统计软件生成随机分配序列，采用分层区组随机法，按照创面病因和基线创面面积进行分层。创面病因分为糖尿病足、压力性损伤、静脉性溃疡、放射性损伤及其他创面；基线面积分为＜10 cm²和≥10 cm²。研究参与者按照1∶1比例随机分配至BH4组或标准治疗对照组。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

四川省卫生健康委员会科技项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁，性别不限。 2.目标创面病程≥4周；或经至少2周规范的病因治疗和创面处理后，仍未达到研究者预期的愈合趋势。 3.创面类型为糖尿病足溃疡（Wagner 1～2级）、压力性损伤Ⅱ～Ⅲ期、静脉性溃疡、放射性皮肤损伤或放射性溃疡、术后切口不愈，或经研究者根据病史及相关检查确认的其他难愈性创面。 4.至少有1处可测量的目标创面，基线面积为1～50 cm²，创缘可清楚辨认并适合标准化拍照。存在多处创面者，应在入组时确定1处目标创面。 5.目标创面不存在需要立即截肢、植皮、皮瓣修复或其他急诊手术的情况。 6.目标部位具备基本愈合条件。下肢创面应经临床检查及必要的踝肱指数、趾肱指数、足趾压力或血管超声检查，确认不存在未经处理的严重缺血。 7.基础疾病治疗相对稳定，研究参与者能够按要求完成每日3次湿敷、用药记录、换药及研究访视。 8.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对BH4、盐酸沙丙蝶呤或制剂辅料过敏。 2.目标创面存在坏疽、败血症、快速进展的蜂窝织炎、未控制的脓肿或活动性骨髓炎。 3.存在尚未完成必要血运重建的严重缺血，研究者判断创面不具备基本愈合条件。 4.疑似恶性创面、肿瘤复发相关溃疡，或存在需要病理检查但尚未排除的恶性病变。 5.目标创面暴露重要血管、神经、关节或脏器，局部湿敷可能增加治疗风险。 6.筛选前4周内在目标创面使用过细胞治疗、基因治疗、其他研究性药物，或未纳入本方案的高级生物治疗产品。 7.存在严重肝肾功能异常、严重心肺功能不全、活动性出血、免疫缺陷，或其他明显增加研究风险的全身性疾病。 8.妊娠期、哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者。 9.筛选前30天内参加过其他可能影响本研究结局的干预性临床研究。 10.存在认知、精神或依从性问题，导致无法正确完成研究治疗和随访。 11.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

核工业四一六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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