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首页 临床进展 替妥尤单抗N01注射液对放射治疗疗效不佳的甲状腺眼病患者的疗效观察

【ChiCTR2600135818】替妥尤单抗N01注射液对放射治疗疗效不佳的甲状腺眼病患者的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2600135818

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺眼病(TED)

试验通俗题目

替妥尤单抗N01注射液对放射治疗疗效不佳的甲状腺眼病患者的疗效观察

试验专业题目

替妥尤单抗N01注射液对放射治疗疗效不佳的甲状腺眼病患者的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估替妥尤单抗N01注射液治疗球后放射治疗疗效不佳的甲状腺眼病（TED）患者的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药(苏州)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入患者均符合《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南 (2022 年 )》诊断标准；<br>2.眼部无球后占位病；<br>3.筛选时甲状腺甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症(定义为筛选期游离三碘甲状腺原氨酸 （FT3） 和游离甲状腺素 （FT4）水平偏离正常参考值范围＜50%)。并及时纠正轻度甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进,在临床试验期间保持甲状腺功能正常或接近正常；<br>4.年龄均 > 18岁；相关数据与资料齐全；<br>5.既往接受标准剂量（20Gy）双眼球后放疗后6个月以上（>24周）疗效不佳（定义为眼球突出度下降<2mm)且一眼突出度>18mm的患者；<br>6.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕；<br>7.配合各项检查与治疗；<br>8.签署伦理知情同意书；；

排除标准

1. 对本研究方案存在禁忌或未规范完成治疗； 2. 长期配戴角膜接触镜； 3. 眼部存在外伤史、过敏史； 4. 存在恶性肿瘤病史； 5. 合并精神分裂症等严重精神疾病患者；研究开始前2个月内有放射性碘、免疫调节、细胞毒性药物治疗史； 6. 在开始筛选前90天内接受过糖皮质激素治疗者，包括外用、鼻内、吸入等局部使用；或接受过除放疗外其他任何针对甲状腺眼病的治疗，包括药物治疗（局部或全身糖皮质激素、传统免疫抑制剂及其他生物制剂）或手术治疗（眶减压术、斜视手术或眼睑退缩矫正术）等； 7. 存在MRI禁忌症： （1）绝对禁忌症：1）心脏起搏器、人工耳蜗患者；2）心脏支架、人工瓣膜置换术后患者；3）体内有铁磁性血管夹者；4）眼球内有金属异物者； （2）相对禁忌症：1）扫描野内或附近含有铁磁性物品；2）有金属假牙者不能做鼻咽、口腔检查；3）体内有金属药泵者忌行相应部位检查；4）有宫内节育器者不能做盆腔检查；5）幽闭恐惧症患者；6）不能平卧30分钟以上、神志不清、严重缺氧、烦躁不安需要抢救的患者； 8. 先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前6个月的脑血管意外或短暂性脑缺血或急性心肌梗死或不稳定性心绞痛或冠状动脉旁路移植术或经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）或严重心律失常、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）、严重的全身感染、非TED导致的突眼等； 9. 筛选期任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为0.5、1、2、4 kHz平均骨导听阈>=25 dB或任一频率下骨导听阈>=40 dB）； 10. 筛选时，存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白>=9.0%，或在筛选前60天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化>10%）； 11. 筛选时控制不佳的高血压，收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg；或筛选前30天内调整降压药物（剂量或药物种类）；肾动脉狭窄，或不稳定性血压（包括体位性低血压等）的证据； 12. 筛选时12导联ECG显示心率<50次/分或>100次/分，ECG提示活动性心脏疾病，或研究者认为筛选时的ECG异常会干扰后续随访过程中对ECG结果的解释，尤其要排除QTcF>450 ms（男）、QTcF>470 ms（女）； 13. 筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍ULN，或伴有活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA载量>1000 IU/mL者），或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗； 14. 筛选时，肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min/1.73 m^2（应用MDRD公式：GFR=186×血肌酐（mg/dL）^(-1.154)×年龄^(-0.203)×（0.742 [如果为女性]）；血肌酐单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）； 15. HIV抗体或HCV抗体阳性者或活动性梅毒者（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗者）； 16. 筛选前60天对任何其他疾病使用研究药物，或在试验过程中预期使用研究药物； 17. 处于妊娠、哺乳期的女性受试者；近期有怀孕打算者； 18. 筛选前2年有药物或酒精滥用史（根据研究者或患者报告）； 19. 已知对研究药物成分过敏者，或既往对其他单克隆抗体过敏者； 20. 研究者认为因其他原因不适合参加本临床试验者。；

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试验机构

核工业四一六医院

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