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【ChiCTR2600129559】瘢痕疙瘩术后不同分割剂量放疗疗效及安全性的回顾性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600129559

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘢痕疙瘩:各种皮肤损伤引起的正常皮肤组织外观形态和组织病理学的改变,表现为高出正常皮肤表面、超出原始损伤范围并不断生长,可伴有瘙痒或疼痛。

试验通俗题目

瘢痕疙瘩术后不同分割剂量放疗疗效及安全性的回顾性队列研究

试验专业题目

瘢痕疙瘩术后不同分割剂量放疗疗效及安全性的回顾性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本次研究通过对进行手术切除及术后放疗常规分割(4Gy×5)与进行手术切除及术后放疗大分割(5Gy×4)的瘢痕疙瘩患者的疗效观察及分析,探讨瘢痕疙瘩切除术后不同放疗方案的临床效果及不良反应,同时分析性别、年龄、发病部位、遗传史、吸烟史、BMI等因素对瘢痕疙瘩复发的影响。若在保证术后即刻放疗的前提下,5Gy×4 分割方案在降低复发率方面不劣于 甚至优于4Gy×5 方案,且能缩短患者就诊周期,则具有更高的卫生经济学效益,可以为瘢痕疙瘩的治疗提供一些思路与方法。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18–80 岁,性别不限; 2.临床及病理确诊为瘢痕疙瘩,且接受完整手术切除; 3.手术至首剂放疗间隔时间 <= 24 小时; 4.放疗能量为 6–9 MeV 电子线,总剂量 20Gy; 5.随访资料完整,且末次随访距离手术时间 >= 12 个月; 1.年龄 18–80 岁,性别不限;2.临床及病理确诊为瘢痕疙瘩,且接受完整手术切除;3.手术至首剂放疗间隔时间 <= 24 小时;4.放疗能量为 6–9 MeV 电子线,总剂量 20Gy;5.随访资料完整,且末次随访距离手术时间 >= 12 个月;;

排除标准

1.术后未及时行放疗者; 2.合并严重糖尿病并发症、自身免疫性皮肤病或恶性肿瘤病史者; 3.妊娠期或哺乳期女性; 4.瘢痕部位处于急性感染期或伤口愈合不良者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

核工业四一六医院

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研究负责人邮编

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