【ChiCTR2500106565】甲磺酸伏美替尼联合盐酸安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变伴脑转移晚期 NSCLC的前瞻性、单臂、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106565

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR敏感突变NSCLC伴脑转移

试验通俗题目

甲磺酸伏美替尼联合盐酸安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变伴脑转移晚期 NSCLC的前瞻性、单臂、多中心临床试验

试验专业题目

甲磺酸伏美替尼联合盐酸安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变伴脑转移晚期 NSCLC的前瞻性、单臂、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评价伏美替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变伴脑转移晚期 NSCLC 患者的安全性第二阶段：探索伏美替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变伴脑转移晚期 NSCLC 患者的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-02

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书； 2. 年龄＞＝18 周岁，男性或女性； 3. 经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌 [美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 9 版 TNM 分期为 IV 期]； 4. 有医院或通过国家评估认定的第三方检测机构出具的组织学或细胞学报告证实为存在 EGFR 19Del 或 L858R 突变，伴或不伴其他 EGFR 突变； 5. ECOG 体力状况评分为 0-2 分；根据研究者的判断，受试者预期寿命＞＝12 周； 6. 经 CT 或 MRI 确认有脑实质转移，伴或不伴有症状（研究者判断）； 7. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），患者至少有 1 个可测量病灶； 8. 患者在研究药物治疗开始前未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，包括标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者试验性药物治疗；接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者，如果治疗后 6 个月内没有进展，允许入组；对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗) 的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，允许入组； 9. 器官功能水平必须符合治疗需求：中性粒细胞（NE）绝对值＞＝1.5×10^9/L，血小板（PLT）计数＞＝75×10^9/L，血红蛋白（HGB）＞＝80g/L；血清总胆红素（TBIL）＜＝1.5 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜＝2.5 倍正常值上限（肝转移者，允许总胆红素＜＝3 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶＜＝5 倍正常值上限）；血清肌酐（SCr）＜＝1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率＞＝50ml/min。（根据 Cockcroft and Gault 公式）； 10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月。；

排除标准

1. 组织学或细胞学无法确诊为非小细胞肺癌； 2. 经 MRI 和/或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜转移，但无脑实质转移的受试者； 3. 预期在试验期间需要接受本研究以外的其他全身抗肿瘤治疗； 4. 最近 2 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌等除外； 5. 存在影响药物服用、吸收的严重消化道疾病，包括但不限于消化性溃疡、炎症性肠病等； 6. 已知或怀疑对研究药物（伏美替尼，安罗替尼）或其制剂其他成分过敏者； 7. 既往接受任何 EGFR-TKI 治疗； 8. 首次给药前 7 天内或预期试验期间需要长期使用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；首次给药前 2 周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂； 9. 已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线时有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素； 10. 存在明显的心律失常（如 QT 间期延长＞470ms）或心力衰竭（左室射血分数＜50%）； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 正在或 4 周内曾参与其他临床研究的患者； 13. 根据研究者的观点，其他可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；或未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求的受试者（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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