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【ChiCTR-TRC-13003612】肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎及糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003612

试验状态

暂停或中断

药物名称

肾炎康复片

药物类型

中药

规范名称

肾炎康复片

首次公示信息日的期

2013-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肾小球肾炎及糖尿病肾病

试验通俗题目

肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎及糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎及糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100853

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临床试验信息
试验目的

以氯沙坦钾片作为对照药，评价肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎和糖尿病肾病(CKD1～3A期）患者控制蛋白尿的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS 3.0统计软件包，分病种按分层区组随机化方法产生试验编号。

盲法

双盲 患者：是 研究实施者： 是 统计学家： 是 研究设计者：是

试验项目经费来源

企业支持

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-01

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合原发性肾小球肾炎或糖尿病肾病且符合CKD1～3A期的诊断； 2. 年龄在18周岁至70周岁之间，性别不限； 3. 血压控制≤140/90mmHg； 4. GFR≥45ml/min/1.73㎡； 5. 0.5g≤24h尿蛋白定量≤3.0g； 6. 糖尿病肾病患者HbA1c≤8%； 7. 中医证候符合气阴两虚证者； 8. 患者或其监护人同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、痛风性肾 病、 骨髓瘤肾病等； 2. 近三个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物的患者； 3. 近2周使用其它降低尿蛋白的中药或汤剂； 4. 合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的 其他严重疾病； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者； 7. 血压低于90/60mmHg的患者； 8. 有单侧或者双侧肾动脉狭窄的患者； 9. 精神异常、依从性很差的患者； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 11. 正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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