ChiCTR-TRC-12002182
结束
肾炎康复片
中药
肾炎康复片
2012-05-17
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糖尿病肾病
肾炎康复片Ⅱ期临床试验方案(研究一)——评价肾炎康复片治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
肾炎康复片Ⅱ期临床试验方案(研究一)——评价肾炎康复片治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
对肾炎康复片治疗糖尿病肾病的临床安全性与有效性做出初步评价
随机平行对照
Ⅰ期
中央随机
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企业自筹
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40
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2012-05-14
2013-10-31
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糖尿病肾病疑似病例，肾脏肿瘤等其他原因引起的肾脏损害。 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病。 降压治疗疗效不佳者，血压持续大于140/90mmHg者。 Ⅰ型糖尿病患者。 有尿路感染疾病者。 糖化血红蛋白（HbA1c）大于59mmol/L。 24小时尿蛋白大于3g，血清白蛋白（ALB）小于 25g/L，肾小球滤过率（GFR）小于60ml/min者。 均有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、血液学病变、肺脏病变或影响其生存的严重疾病。 已知对试验药物过敏者（含对本药非过敏但近期使用过本药者）、或对药物过敏者、及过敏性体质者。 妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女。糖尿病肾病疑似病例，肾脏肿瘤等其他原因引起的肾脏损害。 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病。 降压治疗疗效不佳者，血压持续大于140/90mmHg者。 Ⅰ型糖尿病患者。 有尿路感染疾病者。 符合糖尿病肾病（Ⅲ期、Ⅳ期）西医诊断标准； 符合气阴两虚型中医辨证标准； 年龄在35～65岁； 患者或患者监护人知情同意并签署知情同意书志愿受试。；
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