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【ChiCTR2500097213】基于血液学骨代谢指标开发骨质疏松症的筛查模型及应用效果评价

基本信息
登记号

ChiCTR2500097213

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

基于血液学骨代谢指标开发骨质疏松症的筛查模型及应用效果评价

试验专业题目

基于血液学骨代谢指标开发骨质疏松症的筛查模型及应用效果评价

申办单位信息
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201306

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在用患者的一般检查项目和骨代谢生化指标等血液指标,基于11种常用的机器学习算法,构建一个具有自我调优能力的骨质疏松早期筛查模型。进一步,开发一款软件化、界面化、智能化的骨质疏松诊断工具,为骨质疏松患者的早诊早治以及慢病化管理提供技术支撑。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自主立项课题

试验范围

/

目标入组人数

1800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在45-90岁之间,女性,且在我院进行了骨密度DXA检查,有完整的骨密度检查数据。 (2)在我院的血液检查数据完整度大于80%。血液指标如下:肝功能(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白),肾功能(肌酐、尿酸),电解质(钾、钠、氯、钙、镁、磷),血脂四项(总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇),甲状腺功能(游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素、甲状旁腺激素),钙磷代谢调节指标(甲状旁腺激素、降钙素、25-羟基维生素D₃),骨代谢指标(I型前胶原氨基端前肽、β-胶原特异性交联C末端肽、骨钙素N-端中分子片段)等。;

排除标准

(1) 严重的肝功能、肾功能损伤。 (2) 绝经状态未知的女性。 (3) 长期(> 3 个月)使用可能影响骨代谢的药物(例如双膦酸盐、激素替代疗法等)。 (4)存在严重的内科疾病或恶性肿瘤,可能影响骨代谢。 (5)近期(3个月内)有重大手术史或骨折史。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

201306

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