【ChiCTR2300074651】利伐沙班治疗儿童静脉血栓栓塞性疾病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074651

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童静脉血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

利伐沙班治疗儿童静脉血栓栓塞性疾病的有效性和安全性研究

试验专业题目

利伐沙班治疗儿童静脉血栓栓塞性疾病的有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

400016

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临床试验信息

试验目的

本研究期望在目前国内外已有的儿童抗凝治疗研究基础上通过回顾性病例对照研究，进一步验证利伐沙班在儿童静脉血栓栓塞性疾病（VTE）中使用的安全性和有效性，以证实对于儿童VTE患者，是否可广泛选择利伐沙班作为抗凝药物，达到提高儿童抗凝治疗疗效、保障抗凝治疗安全性和提高儿童抗凝治疗依从性的目的，并为儿童VTE患者提供更加安全有效的抗凝药物选择。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（面上项目）

试验范围

目标入组人数

378;126

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄0~18岁； 2.临床诊断为VTE（包括深静脉血栓形成和/或肺栓塞等）； 3.采用国内外诊疗指南推荐的标准抗凝药物或利伐沙班进行抗凝治疗（肝素钠注射液，12500 U/支，上海上药第一生化药业有限公司；低分子肝素钙针（博璞青），6000iu/支，天津红日药业股份有限公司；华法林钠片，2.5mg/片，上海上药信谊药厂有限公司；利伐沙班片（拜瑞妥），10mg/片，Bayer，AG）； 4.所有病例均完成了至少5天的初始肝素化； 5.标准抗凝方案组患儿完成初始肝素化后继续使用UFH/LMWH或改用VKA抗凝，其具体给药方案根据药品说明书或国内外抗血栓诊疗指南进行制定； 6.利伐沙班组患儿在初始肝素化5-9天后使用利伐沙班替代标准抗凝药物进行序贯抗凝治疗，其具体给药方案根据EINSTEIN- Jr 2期和3期临床试验进行制定（因为利伐沙班在中国用于儿童VTE的抗凝治疗属于超说明书用药）； 7.为了避免抗凝药物调整时可能产生的抗凝效果叠加效应，本研究纳入的利伐沙班组儿童均符合停用UFH后4小时或停用低分子肝素后6-12小时开始利伐沙班抗凝治疗的条件，若初始抗凝药物为VKA，则在国际标准化比值（INR）小于2.5后进行抗凝药物调整。；

排除标准

1.活动性出血； 2.有原发性凝血功能障碍基础疾病（如血栓性血小板减少症（thrombotic thrombocytopenia , TTP））； 3.具有出血高危风险或抗凝治疗禁忌症； 4.肾小球滤过率小于30mL/min/1.73m²； 5.血小板计数小于50×10∧9/L; 6.基础疾病或其他原因导致患儿的临床预期寿命小于3个月； 7.静脉血栓栓塞采用特殊方法治疗（如溶栓、射频消融和手术取栓等）； 8.合并使用其他可引起出血、凝血或改变患儿凝血功能水平的药物； 9.利伐沙班组给药方案不符合EINSTEIN- Jr临床试验（按体重折算成人等效剂量），标准抗凝方案组给药方案不符合药品说明书或临床诊疗指南； 10.抗凝药物的生产厂家、规格不符合纳入标准；临床资料不完整，抗凝治疗完成后时间不足1年，因死亡等不可抗拒因素导致治疗中断或无法完成随访的儿童VTE患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学药学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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