【ChiCTR2600122732】PD-1/PD-L1免疫治疗联合温和冷暴露在实体瘤患者中的安全性、可行性与初步抗肿瘤活性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122732

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

实体恶性肿瘤

试验通俗题目

PD-1/PD-L1免疫治疗联合温和冷暴露在实体瘤患者中的安全性、可行性与初步抗肿瘤活性研究

试验专业题目

PD-1/PD-L1免疫治疗联合温和冷暴露在实体瘤患者中的安全性、可行性与初步抗肿瘤活性研究

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临床试验信息

试验目的

1. 评估在标准PD-1/PD-L1抑制剂单药或含PD-1/PD-L1抑制剂的标准综合治疗基础上联合温和冷暴露干预的安全性、耐受性和可行性。 2. 探索联合治疗的初步抗肿瘤活性，包括不同治疗场景下的近期影像学缓解、手术相关转归及生存结局。 3. 探索冷暴露联合PD-1/PD-L1治疗对棕色脂肪组织激活、外周免疫谱、循环细胞因子、代谢组学、肠道菌群、患者报告结局及肿瘤组织免疫/代谢标志物的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～75岁，男女不限；预期生存期>=3个月。 2. 经病理组织学或细胞学确诊的实体恶性肿瘤患者（包括各系统实体瘤，如肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤等），肿瘤病灶可测量或可评估（需存在RECIST 1.1标准定义的可测量病灶）。 3. 病人可以是初治患者，亦可曾接受过包括PD-1/PD-L1抑制剂在内的放疗、化疗、靶向或免疫治疗，但需在试验疗法开始时不存在严重未恢复的治疗相关毒性。若既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，需距本次入组至少4周且已从相关不良反应中恢复至<=1级。 4. 接受生理剂量全身性类固醇治疗的患者可以参加研究，但前提是类固醇剂量不超过可接受的阈值。 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0–1分（个别病例若ECOG=2，研究者判断仍可耐受试验干预者也可考虑），日常生活能够自理。 6. 重要器官功能基本正常：例如血常规检查显示中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L；生化检查显示总胆红素<=1.5倍正常上限，AST/ALT<=2.5倍正常上限（如有肝转移可放宽至5倍），血清肌酐<=1.5倍正常上限或肌酐清除率>=50 mL/min；甲状腺功能、空腹血糖等指标无未控制的明显异常（允许2型糖尿病但需血糖控制良好）。 7. 心肺功能良好：无症状性心肌缺血或严重心律失常；静息时血氧饱和度>92%；无严重慢性呼吸疾病急性加重。心功能分级NYHA I~II级。 8. 无寒冷暴露禁忌证：如未患有重度雷诺现象、寒冷性荨麻疹、寒冷球蛋白血症等对低温高度敏感性疾病；无严重心血管疾病（如近期心肌梗死、未控制的高血压或心绞痛）可能因冷暴露诱发恶化。 9. 女性受试者非妊娠或哺乳期，并在试验期间及末次给药后至少3个月内同意采取有效避孕措施；男性受试者在试验期间及末次给药3个月内也应采取避孕措施。育龄期女性入组前妊娠检测为阴性。 10. 受试者能够理解试验过程，并自愿签署书面知情同意书，愿意遵循方案完成各项检测和随访。；

排除标准

1. 当前或近期（开始研究治疗前 4 周内）正在接受另一种研究药物的治疗或参与另一项研究。 2. 存在任何无法控制的活动性感染（如重度细菌、病毒或真菌感染），包括活动性肺结核；或HIV感染者。慢性乙型肝炎或丙型肝炎携带者若病毒得到控制（HBV DNA<一定拷贝数）且肝功能符合纳入要求者可入组，否则排除。 3. 已知对研究过程中可能使用的任何药物过敏的受试者。 4. 有自身免疫性疾病活动（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）或病史，需长期使用免疫抑制剂治疗的。既往有免疫相关不良反应史（irAE）导致PD-1治疗中断的患者慎重考虑，任何先前治疗导致的未解决毒性>=CTCAE v.5.0 3级免疫毒性事件则不纳入。 5. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗时发生严重不良反应（如肝炎、肺炎、结肠炎、重症内分泌紊乱等>=3级）且未完全恢复或认为再暴露有高复发风险者。 6. 存在明显的心血管疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、严重心律失常需治疗、充血性心力衰竭（NYHA III~IV级）或左室射血分数<50%；近期（6个月内）发生过心肌梗死、中风或需介入的血栓事件。冷暴露可能诱发心血管事件，这类患者风险较高予以排除。 7. 存在中枢神经系统转移且伴有症状未受控者（如癫痫发作、颅高压等）。已接受治疗的脑转移若病情稳定且无需皮质激素可考虑纳入。 8. 严重的精神障碍或认知功能损害，无法配合完成研究流程；或合并药物滥用/酗酒等，可影响依从性的情况。 9. 任何其他研究者认为不适合参加本试验的情况。例如：未控制的糖尿病（空腹血糖持续>13.9 mmol/L）可能因冷暴露诱发波动；重度的慢性阻塞性肺疾病或哮喘在冷空气中易急性发作；或患者一般状态衰弱，无法耐受潜在风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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