【ChiCTR2000031006】胡海龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利单抗治疗晚期尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031006

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

胡海龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利单抗治疗晚期尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究

试验专业题目

信迪利单抗治疗晚期尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300201

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗用于新辅助/辅助单药或联合方案，治疗肌层浸润性尿路上皮癌或高危或BCG治疗失败或BCG无法耐受的非肌层浸润性尿路上皮癌的疗效和安全性。主要终点：评估信迪利单抗单药或联合治疗在尿路上皮癌中的无进展生存期（PFS）次要终点：描述使用信迪利单抗单药或联合治疗的患者的人群特征；评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同部位尿路上皮癌及不同分期以及各人群亚组的客观缓解率（ORR）和疾病缓解时间（DoR）；评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同部位尿路上皮癌及不同分期以及各人群亚组的疾病控制率（DCR）；评估信迪利单抗单药或联合治疗在不同部位尿路上皮癌及不同分期以及各人群亚组的总生存期（OS）；评估信迪利单抗单药或联合治疗的安全性严重不良事件（SAE）发生率，以及信迪利单抗治疗相关的免疫相关不良事件（irAE）的发生率。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

这是旨在描述不同瘤种使用信迪利单抗的患者人群中患者特征，治疗模式以及临床疗效和安全性的前瞻性观察性队列研究。没有有关任何方案有效性和不良事件的频率或严重程度的预定义假设需要检验。将使用标准统计学方法对队列研究的有效性和安全性结果进行分析。

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合所有下列入选标准才有资格参加本研究： 1. 确诊为肌层浸润性尿路上皮癌或高危或BCG治疗失败或BCG无法耐受的非肌层浸润性尿路上皮癌的患者； 2. 年龄在18-85岁的男性或女性； 3. 预期生存时间大于12周； 4. KPS功能状态评分 > 60，ECOG状态评分为0-2分； 5. 器官功能水平必须符合下列要求： 6. 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 6.0 g/dL（可以通过输血维持）； 7. 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5倍正常值上限； 8. 肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 9. 能够依从研究和随访程序； 10. 患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1. 在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 2. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 3. 已知原发性免疫缺陷病史。 4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 5. 妊娠或哺乳的女性患者。 6. 未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 7. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： a) HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。 8. 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300201

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