【ChiCTR2400080312】群体社交干预对社会隔离的SCD患者认知功能和脑功能保护作用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病，主观认知下降，轻度认知障碍

试验通俗题目

群体社交干预对社会隔离的SCD患者认知功能和脑功能保护作用的研究

试验专业题目

群体社交干预对社会隔离的SCD患者认知功能和脑功能保护作用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨社会交往是否可以改善甚至逆转社会隔离状态下SCD患者的认知水平及脑功能 2.证明更丰富的社交对改善社会隔离状态下SCD患者的认知及脑功能的效果优于小型社交

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用简单随机法进行分组，用计算机生成随机数字序列和组别，采用随机信封法进行分组隐匿。按顺序将随机数字和组别装进非透明的信封中并给信封编号，患者入组后按照顺序编号，请不参与本研究的专业人员打开信封，告知干预人员患者的分组并安排干预。

盲法

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划（社会发展）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45-85周岁者； 2.与之前正常状态比较，自我感觉持续的认知功能下降，主要为记忆方面，且与急性事件无关； 3.个体客观神经心理测验正常，或未达到MCI诊断标准； 4.小学教育程度及以上者； 5.Lubben社会网络量表（Lubben Social Network Scale，LSNS） LSNS-6是精简版，纳入评分在0-12分的SCD人群，即属社会隔离的SCD人群。；

排除标准

1）有血管性痴呆者或其他脑器质性疾病者； 2）改良Hachinski 缺血量表评分＞4分者； 3）伴有失明、失聪、重度语言障碍等不能配合认知功能检查者； 4）既往6个月内有药物或酒精依赖史等物质依赖者； 5）正参与其他认知相关临床研究。 6）患者合并严重糖尿病、心血管疾病、肝病、肾病、精神病、骨关节疾病等疾患； 7）由于幽闭恐惧症，体内有金属异物，假牙等无法进行fMRI检查者； 8）患有其他疾病而不能参与有氧训练或认知功能检查等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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