【ChiCTR2500096016】不同剂量凯普拉生二联疗法与以凯普拉生为基础的铋剂四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096016

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

不同剂量凯普拉生二联疗法与以凯普拉生为基础的铋剂四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

试验专业题目

不同剂量凯普拉生二联疗法与以凯普拉生为基础的铋剂四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同剂量凯普拉生联合阿莫西林二联及以凯普拉生为基础的铋剂四联疗法14天根除Hp的疗效；比较不同组别的不良反应、依从性、影响根除方案疗效的因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用计算机产生随机数表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

224

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.（1）年龄18-65岁； 2.（2）经13C或14C呼气试验阳性，既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 3.（3）自愿加入本试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.（1）对研究药物过敏（青霉素过敏者等）； 2.（2）胃十二指肠溃疡近期出血或4周以内有出血迹象者； 3.（3）既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4.（4）在开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂，前2周使用组胺H2受体拮抗剂或，P-CAB或PPI； 5.（5）既往有胃、肠道切除等手术，影响药物体内代谢者； 6.（6）孕妇、哺乳期妇女； 7.（7）同时存在其他严重生理或精神疾病者、肝肾功能不全者； 8.（8）存在Zollinger-Ellison综合征、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病； 9.（9）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者，溃疡病或支气管哮喘患者； 10.（10）具有以下合并用药：阿扎那韦或利匹韦林，三环类抗抑郁药，左旋多巴，对乙酰氨基酚，愈创甘油醚/右美沙芬，单胺氧化酶抑制药、曲马多等； 11.（11）其它因素研究者认为不适合参加本研究者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

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