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【ChiCTR2100052079】无比山药丸在中高风险IgA肾病进展中的临床疗效研究：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052079

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

无比山药丸在中高风险IgA肾病进展中的临床疗效研究：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

无比山药丸在中高风险IgA肾病进展中的临床疗效研究：一项多中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

探究无比山药丸对中高风险IgA肾病患者的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生随机用药编号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

浙江省中医药重大项目

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2022-09-12

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤75岁； 2. 病理明确诊断为IgA肾病； 3. 血压控制在＜140/90mmHg，血糖控制在空腹血糖＜8.0mmol/L或HbA1c＜8.0%； 4. 血脂、血尿酸控制达标； 5. 24h尿蛋白定量大于0.5g，小于3.5g； 6. 肾衰竭风险预测等级（八因素法）为中高危险； 7. 自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 无比山药丸用药禁忌者，即有糖尿病病史、胃肠道功能受损或胃肠疾病者不能耐受本药物者； 2. 合并有感染、严重心脑血管疾病、肝功能不全、造血系统疾病或恶性肿瘤者； 3. 继发性IgA肾病者，包括紫癜性肾炎等； 4. 妊娠、哺乳期妇女及备孕的育龄期女性； 5. 肾移植在内的器官移植患者； 6. 3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗者； 7. 半个月内曾接受其他中药及类似中成药治疗者； 8. 使用本药物过敏者； 9. 不能配合者，包括各种精神病患者； 10. 3个月内参与了其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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