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【ChiCTR2400081631】一项多中心、随机、对照评价芦可替尼联合常规治疗在重症发热伴血小板减少综合征患者中的有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081631

试验状态

尚未开始

药物名称

芦可替尼

药物类型

/

规范名称

芦可替尼

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

发热伴血小板减少综合征

试验通俗题目

一项多中心、随机、对照评价芦可替尼联合常规治疗在重症发热伴血小板减少综合征患者中的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、对照评价芦可替尼联合常规治疗在重症发热伴血小板减少综合征患者中的有效性及安全性临床研究

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250012

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价口服芦可替尼联合常规治疗在发热伴血小板减少综合征的重症住院患者中的有效性。 次要研究目的 评价口服芦可替尼联合常规治疗在发热伴血小板减少综合征的重症住院患者中的安全性、耐受性。 探索性研究目的 探索芦可替尼对布尼亚病毒载量动态变化的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者按照随机数字表产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

2021年山东大学临床研究项目 (2021SDUCRCC004)

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.签署知情同意书时年龄≥18周岁。 2.符合《发热伴血小板减少综合征防治指南（2010版）》确诊病例诊断标准。 3.发病6天内临床评分＞8分（总分18分，见附表1）。 4.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1.既往有芦可替尼过敏史者； 2.妊娠、计划妊娠或哺乳期女性，或筛选时血/尿妊娠检测结果阳性者； 3.经研究医生判定，筛选时存活时间可能不足24小时者； 4.经研究医生判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

莒县人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

276511

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