【ChiCTR2500096335】泰它西普治疗肾移植术后IgA肾病的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

泰它西普治疗肾移植术后IgA肾病的随机对照研究

试验专业题目

泰它西普治疗肾移植术后IgA肾病的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察泰它西普治疗移植肾术后IgAN的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机

盲法

对研究参与者和研究者开放，对数据分析者实施盲法。

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会（ZGC-RCYJ-YXKY-3）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-60岁肾移植研究参与者； 2）移植肾活检证实为IgA 肾病； 3）男女性别不限； 4）24 小时尿蛋白≥1.0g/24h； 5）eGFR（使用CKD-EPI 公式计算）>35mL/min/1.73m2； 6）接受包括ACEI/ARB在内的最佳优化支持治疗12周; 且ACEI/ARB已滴定到最大耐受剂量至少4周； 7）签署知情同意。；

排除标准

1）合并排斥反应，包括急性或慢性体液排斥、细胞或血管排斥反应； 2）合并多瘤病毒肾病，或血清和/或尿液BK病毒阳性； 3）继发性IgAN:如过敏性紫癜性肾炎、强制性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿性关节炎、混合型结缔组织病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病,、溃疡性结肠炎、Crohn 病、肿瘤、艾滋病等； 4）合并其他非排斥介导的肾脏疾病：血栓性微血管病； 5)12周内发生过心脑血管疾病，包括：心肌梗死、不稳定性心绞痛、室性心律失常、心功不全（纽约心脏协会分级II-IV级）、脑卒中等。 6）过去6 个月内使用过生物制剂治疗：如利妥昔单抗、ATG、C5a 单抗等 7）过去3 个月内使用过激素冲击治疗（强的松每日剂量超过1mg/kg）； 8）血常规存在异常：白细胞<3*109/L;中性粒细胞<1.5*109/L，血红蛋白<85g/L，血小板<80*109/L； 9）肝脏功能异常：总胆红素>1.5ULN, 转氨酶>3ULN； 10）妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女； 11）近6个月内参加过其他临床试验者； 12）研究者认为有其他不适合入选情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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