【ChiCTR2500100517】瑞马唑仑联合瑞芬太尼在老年患者泌尿外科短小手术中的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管结石

试验通俗题目

瑞马唑仑联合瑞芬太尼在老年患者泌尿外科短小手术中的研究

试验专业题目

瑞马唑仑联合瑞芬太尼在老年患者泌尿外科短小手术中的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估瑞马唑仑联合瑞芬太尼用于泌尿外科老年患者短小手术的麻醉效果，包括镇静深度、镇痛效果和患者的术中稳定性； 2、观察其对老年患者的呼吸、循环稳定性、术后恢复时间以及并发症发生率的影响； 3、探讨该麻醉方案与传统麻醉药物的对比优势，为老年患者麻醉管理提供新的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专门的分组人员将募集者按年龄和ASA分级进行分层，年龄分层（生理储备差异）分为：1：65-75岁（较年轻老年）、2：76-85岁（高龄老年）；ASA分级（麻醉风险核心指标）：I级、II级、III级。分层组合总数 = 2(年龄层) × 3(ASA) = 6个亚组。每亚组设置相等的密封信封，每亚组信封里面分别标注A（对照组）、B（实验组），募集者按分至的亚组随机抽取该亚组的信封分组至对照组或实验组。

盲法

单盲:本研究采用单盲法，考虑到试验药物性状无法隐藏，无法对研究者设盲，故采取对受试者设盲，受试者将随机分配到实验组和对照组，受试者不清楚分组情况，以减少偏差。

试验项目经费来源

基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2026-04-15

是否属于一致性

入选标准

拟行泌尿外科短小手术；年龄 >=65岁且 <=85岁，性别不限； ASA分级 I~III级； BMI >=18kg/m²且 <=28kg/m²；同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

严重的脑、心、肝、肺、肾和代谢疾病病史者；合并严重房室传导阻滞、窦性心动过缓或病态窦房结综合征等心律失常者；术前有未控制的高血压（病房基础血压收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg），或需要使用血管活性药物维持血压者；长期应用麻醉性镇痛药、镇静药者；有癫痫、精神疾病者，或不配合、无法沟通者；已知对本实验所用药物（如苯二氮卓类、丙泊酚、阿片类药物、顺式阿曲库铵等）过敏或使用禁忌者；既往有异常手术麻醉史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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