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【ChiCTR2400082640】脑卒中吞咽障碍患者自由饮水训练多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082640

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

吞咽障碍

试验通俗题目

脑卒中吞咽障碍患者自由饮水训练多中心随机对照研究

试验专业题目

脑卒中吞咽障碍患者自由饮水训练多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

（1）证明自由饮水训练可以超早期实施。 （2）证明自由饮水训练对于吞咽障碍康复的安全性和有效性。 （3）探讨自由饮水训练过程的吞咽改善机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一位非本研究工作者采用随机数字表法将纳入患者随机分为试验组和对照组。

盲法

单盲：在临床试验中受试者方对受试者的治疗分组信息处于盲态。

试验项目经费来源

青年护理骨干项目

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

①脑卒中诊断：首次发病，符合《中国脑血管疾病分类 2015》中脑卒中的诊断标准；②吞咽障碍诊断标准：符合咽筛查方案，下列表现的任意2个及以上:失音、构音障碍、咽反射异常、自主咳嗽异常、饮水后咳嗽、饮水后声音改变；③VFSS：证明口咽期严重吞咽功能障碍，需要鼻饲管进食；④洼田饮水试验3-5级；⑤神智清楚，生命体征平稳；⑥认知功能正常，可以配合训练。；

排除标准

①咽肌失迟缓症（VFSS筛查）；②口腔、鼻咽部等原发病变导致的吞咽障碍；③合并严重心、肝、肾脏等重要脏器功能衰竭；④妊娠；⑤有精神行为异常；⑥不能或不愿意配合；⑦未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

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