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【ChiCTR2200065299】注射用磷丙泊酚二钠用于老年患者全身麻醉诱导的效果观察：一项多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065299

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全麻诱导

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚二钠用于老年患者全身麻醉诱导的效果观察：一项多中心随机对照临床研究

试验专业题目

注射用磷丙泊酚二钠用于老年患者全身麻醉诱导的效果观察：一项多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价注射用磷丙泊酚二钠与丙泊酚、依托咪酯对比，在全身麻醉诱导中的有效性与不良反应

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1)年龄65～75岁，性别不限，体重 kg=(身高-100)±15%； （2)ASA I 和 II级； （3)行择期全麻手术的受试者； （4)经过适当术前准备的非急性住院受试者； （5)生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； （6)能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （2）已知或怀疑对丙泊酚注射液、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； （3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； （4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （5）未控制的糖尿病或高血压； （6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全； （7）酗酒史或药物依赖史； （8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； （9）既往有精神疾病史者； （10）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （11）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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