【ChiCTR2500104242】评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104242

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床试验

试验专业题目

评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价半导体激光治疗仪用于轻中度原发性高血压辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机系统，受试者将有50%的概率被随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江鼎维思生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-26

试验终止时间

2022-01-09

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75周岁（含），性别不限； 2）诊室坐位血压符合轻、中度原发性高血压诊断标准：随机前 90mmHg≤坐位舒张压（2~3次平均值）≤109mmHg 和/或 140mmHg≤坐位收缩压（2~3 次平均值）≤179mmHg（参见中国高血压防治指南 2018 年修订版诊断标准）； 3）已确诊为轻中度原发性高血压且目前或计划的用药方案为单药治疗（A（ACEI或ARB）或B（β-受体阻滞剂）或C（CCB））或联合用药治疗（A +B或A +C）者； 4）BMI指数18-30kg/m2者； 5）受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）诊断为继发性高血压、呼吸暂停综合征者； 2）疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者； 3）仅通过研究者建议进行生活方式干预治疗者（如减少钠盐摄入、不过量饮酒、多吃水果/蔬菜、适当运动、控制体重、戒烟、减轻精神压力、保持心理平衡等）； 4）有出血性倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间PT≥18s）及有血小板减少（PLT＜100*109/L）、再障等出血性血液系统疾病者； 5）2周内使用过抗凝药物、抗血小板药物； 6）酗酒（成年男性每日饮用酒的纯酒精量超过 25g：相当于啤酒750ml、葡萄酒250ml、白酒（38度）75g或高度白酒50g；成年女性每日饮用酒的纯酒精量超过15g：相当于啤酒450ml、葡萄酒150ml、白酒（38度）50g）和/或药物滥用者； 7）大量抽烟（＞40支/天）者； 8）严重贫血（Hb≤60g/L）者； 9）6个月内有心律失常、房颤、房扑等病史者； 10）筛选期ALT、AST大于正常值上限1.5倍者； 11）有急性感染者； 12）癌症患者； 13）严重脑血管疾病者； 14）有精神疾病或病史者； 15）有鼻腔出血、黏膜损伤、水肿、鼻中隔弯曲、鼻部肿瘤者； 16）心功能不全（NYHA分级≥III级）、佩戴心脏起搏器者； 17）既往对光过敏或过敏体质者； 18）妊娠或哺乳期妇女及6个月内计划妊娠者； 19）本次试验开展前3个月内参加过其它干预性临床试验者； 20）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属浙江医院

研究负责人电话

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