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首页 临床进展 用于牙周袋内壁清创术的半导体激光治疗仪有效性、安全性评价临床试验

【ChiCTR2000041160】用于牙周袋内壁清创术的半导体激光治疗仪有效性、安全性评价临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041160

试验状态

正在进行

药物名称

半导体激光治疗仪

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙周炎

试验通俗题目

用于牙周袋内壁清创术的半导体激光治疗仪有效性、安全性评价临床试验

试验专业题目

用于牙周袋内壁清创术的半导体激光治疗仪有效性、安全性评价临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的“半导体激光治疗仪”在临床使用上“用于牙周袋内壁清创术”的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由试验统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表.

盲法

未说明

试验项目经费来源

民间来源

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-25

试验终止时间

2021-11-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-60周岁（含18和60周岁），性别不限。 （2）需要使用激光治疗仪进行局麻下“牙周袋内壁清创术”的牙周炎患者（至少有一个牙齿探诊深度≥5 mm，同时牙槽骨吸收超过根长1/3；纳入患牙无牙周牙髓联合病变或牙周牙髓联合病变已得到完善治疗）。 （3）本人、监护人或见证人已签署知情同意书。；

排除标准

（1）精神病人及认知功能障碍、不能配合者。 （2）妊娠期、哺乳期或近一个月内有怀孕计划者。 （3）凝血功能障碍、禁忌手术者。 （4）装有心脏起搏器者。 （5）严重免疫功能障碍、禁忌手术者。 （6）严重的器质性病变、不能耐受手术者。 （7）手术部位有明显感染者。 （8）激光切割组织与种植体接触者。 （9）恶性肿瘤患者。 （10）常规检查生化指标不在正常值范围，且研究者判断其异常有临床意义者。 （11）1个月内服用过抗菌药物者。 （12）3个月内参加过其他医疗器械或药物临床试验者。 （13）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学口腔医院

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研究负责人邮编

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