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【ChiCTR2300076509】半导体激光治疗仪的临床评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076509

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

“用于口腔软组织切开、牙龈切除术”的患者

试验通俗题目

半导体激光治疗仪的临床评价

试验专业题目

用于口腔软组织切开、牙龈切除术的半导体激光治疗仪有效性、安全性评价临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以已上市的同类产品作为对照，客观评价沈阳雷卓激光医疗器械有限公司生产的半导体激光治疗仪（型号规格：SOLASE Pro-31）在临床应用中“用于口腔软组织切开、牙龈切除术”的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁（含18和70周岁），性别不限； 2.需对口腔软组织切开、牙龈切除的受试者； 3.本人、监护人或见证人知情同意并已签署知情同意书。；

排除标准

1.精神病人及认知功能障碍、不能配合者； 2.妊娠期、哺乳期或近一个月内有怀孕计划者； 3.有拔牙禁忌症者：感染急性期、急性传染病、甲状腺功能亢进、严重的器质性病变（如心脏病、血液病、急性肝炎、急性肾病等）、恶性肿瘤及其他拔牙禁忌症等； 4.糖尿病病史且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>7.5%）； 5.置有心脏起搏器者； 6.激光照射部位接近种植体或者金属修复体者； 7.血常规、凝血功能检查不在正常值范围内，且研究者判断其异常有临床意义者； 8.3个月内参加过其他医疗器械或药物临床试验者； 9.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

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研究负责人邮编

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