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首页 临床进展 硫酸羟氯喹治疗重度糜烂型口腔扁平苔藓的疗效及安全性观察——一项随机对照临床试验

【ChiCTR2100042577】硫酸羟氯喹治疗重度糜烂型口腔扁平苔藓的疗效及安全性观察——一项随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042577

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

口腔扁平苔藓

试验通俗题目

硫酸羟氯喹治疗重度糜烂型口腔扁平苔藓的疗效及安全性观察——一项随机对照临床试验

试验专业题目

硫酸羟氯喹治疗重度糜烂型口腔扁平苔藓的疗效及安全性观察——一项随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价硫酸羟氯喹治疗重度糜烂型口腔扁平苔藓的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁~60岁； 2.临床或病例诊断为糜烂型口腔扁平苔藓； 3.急性发作的大面积或多灶性充血糜烂(糜烂总面积≥1cm2或糜烂总面积虽不足1cm2，但充血总面积>1cm2)； 4.总病程超过2月者； 5.基本体检项目(包括血常规、空腹血糖、肾肝功、电解质、尿常规、胸部CT、腹部超声和心电图等)及眼科检查（包括眼科一般检查、视野测试及OCT检查），结果无明显异常者； 6.育龄女性孕检(-)者； 7.自愿参加，依从性好，能按时复诊者,并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有较严重的全身疾病，且药物不能控制者； 2.对糖皮质激素及羟氯喹过敏者； 3.三月内接受过全身免疫治疗或研究开始前一周内接受过局部治疗者； 4.由银汞合金充填体或其他刺激物引起的苔藓样反应者； 5.同时伴有其他较严重的口腔黏膜病者； 6.有怀孕意向或哺乳期妇女； 7.有精神障碍，难以配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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