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【ChiCTR2300072771】仑伐替尼治疗肝动脉化疗栓塞失败中期肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072771

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼

药物类型

规范名称

仑伐替尼

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼治疗肝动脉化疗栓塞失败中期肝癌的临床研究

试验专业题目

仑伐替尼治疗肝动脉化疗栓塞失败中期肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较仑伐替尼和索拉非尼在治疗TACE失败的中期肝癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

数字表法随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.确定为 TACE 治疗失败的不可切除中期 HCC 患者； 2.年龄 18-70 岁； 3.病理学或细胞学确诊的肝细胞肝癌，或符合卫健委 2019 版原发性肝癌诊疗规范临床诊断标准的原发性肝癌； 4.原发性肝癌分期中期（BCLC B 期、CNLC IIa、IIb 期）； 5.肝功能评级 Child-pugh A 或 B 级（≤7 分）； 6.各项器官功能基本正常：WBC ≥ 3.0*109/L，PLT≥70*109/L，Hgb≥80g/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TBIL≤3ULN，ALB≥28g/L；CCr ≥80ml/min； 7.非根治性手术或肝移植适应症； 8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能评级 Child-pugh C 级或 B 级≧8 分； 2.既往使用过其他分子靶向药物、全身化疗或免疫治疗药物包括但不限于以下药物：索拉非尼、阿帕替尼、瑞格非尼、PD-1 抑制剂或含铂类或氟尿嘧啶药物全身化疗； 3.既往 1 月内曾接受局部放射治疗或射频消融治疗等局部治疗手段； 4.具有活动性出血倾向； 5.不可控制的高血压； 6.合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外； 7.活动性感染； 8.心功能不全（NYHA≧2 级）或不稳定心绞痛、1 年内心肌梗死患者； 9.慢性阻塞性肺病导致 SaO2≤90%或活动后呼吸困难等； 10.合并活动性自身免疫性疾病如干燥综合征、红斑狼疮等； 11.严重精神类疾病无法进行知情同意或配合本方案治疗； 12.使用华法令抗凝患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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