【ChiCTR2400087602】仑伐替尼序贯碘-131与传统碘-131治疗转移性、局部晚期分化型甲状腺癌的临床对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087602

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼序贯碘-131

药物类型

规范名称

仑伐替尼序贯碘-131

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

仑伐替尼序贯碘-131与传统碘-131治疗转移性、局部晚期分化型甲状腺癌的临床对比研究

试验专业题目

仑伐替尼序贯碘-131与传统碘-131治疗转移性、局部晚期分化型甲状腺癌的临床对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价仑伐替尼序贯碘-131治疗转移性、局部晚期分化型甲状腺癌的有效性，包括，疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），响应时间（TTR）以及生化缓解率（BRR）；评价仑伐替尼序贯碘-131治疗复发或转移性分化型甲状腺癌的安全性，观察重要的已知不良事件、观察重要的潜在不良事件，包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、治疗相关的严重不良事件（TRSAE）的发生率、严重程度、风险因素等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用sas9.4，采用区组随机的方法将受试者随机分配至A组仑伐替尼序贯碘-131组和B组传统碘-131组

盲法

无

试验项目经费来源

院校临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

以下标准(3)或(4)符合其一，其余标准均须同时满足。 (1) 自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者； (2) 年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限； (3) 局部晚期甲状腺癌，定义如下： i.疾病广泛且多器官侵犯，不能切除的甲状腺癌； ii.甲状腺切除术未实现R0/R1切除，甲状腺癌和/或局部区域转移淋巴结侵犯至少一个结构(气管、食管、喉、椎前筋膜、臂丛)或包围至少一个血管(颈总动脉、纵隔血管)； iii.术后首次碘131治疗后RAI扫描或其它影像学仍有高度可疑且可评估的病灶。 (4) 病史明确，经影像学或组织病理学证实的转移性分化型甲状腺癌患者（存在肺转移或骨转移等）； (5) 肿瘤具有摄碘功能的甲状腺癌术后患者。 (6) 根据RECISTv1.1，基线期至少存在一个可测量病灶（CT、MRI、FDG-PET/CT、FDG-PET/MRI等）； (7) ECOG评分0-1，预计生存期超过24周； (8) 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内使用任何细胞、生长因子、输血治疗的受试者应除外），定义如下； ①血常规：HB≥90g/L，ANC ≥1.5×10^9/L、PLT ≥80×10^9/L； ②血生化：TBIL <1.5倍正常值上限(ULN)、ALT和AST<2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤5×ULN； ③肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×血清肌酐值(mg/dl)]，女性按计算结果×0.85；）； ④尿常规：尿蛋白＜2+； ⑤凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ⑥多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）。 (9) 育龄期女性受试者进入本研究时血清妊娠试验结果必须为阴性（首次给药前1周内检测）；育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意在研究期间和末次给药后6个月内采用适当有效的避孕措施如禁欲和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）、口服避孕药、放置宫内节育器等，并不得捐献卵子或精子。；

排除标准

（1）既往3年内其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（2）已知妊娠实验阳性、哺乳等碘-131治疗禁忌症者；（3）预计无法从下次碘-131治疗中获益；（4）患有高血压且经2种降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压＞150mmHg，舒张压＞100mmHg）者；（5）显著的心脑血管损害包括但不限于纽约心脏病协会（NYHA）分级≥Ⅱ级充血性心功能衰竭或冠心病，具有无法控制的不稳定型心绞痛、心肌梗死或缺血性心肌病病史，筛选前6个月内发生过脑卒中；（6）1级以上窦性心动过缓（CTCAE 5.0），二度以上房室传导阻滞或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；（7）心律失常（包括QTC≥470ms），需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者；（8）现患活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（9）具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等），经评估后评为严重影响药物口服效果；（10）具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素k拮抗剂如法华林、肝素或其类似物治疗的患者；（11）影像学显示肿瘤已严重侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；（12）计划同时使用中药抗肿瘤治疗；（13）存在长期未愈合的伤口或骨折；（14）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血管及肺栓塞者；（15）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；（16）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求，或研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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