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【ChiCTR2500100333】BL-11干预特发性矮小患儿临床疗效的观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100333

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性矮身材

试验通俗题目

BL-11干预特发性矮小患儿临床疗效的观察研究

试验专业题目

BL-11干预特发性矮小患儿临床疗效的观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

SS是一组尚未明确病因、高度异质的矮小疾病的统称，临床上ISS治疗的主要目标是达到遗传靶身高范围或儿童期达到正常身高范围。近年来临床研究发现源自母乳的乳双歧杆菌BL-11能有效改善身高、抑制肥胖、促进儿童青少年生长发育和智力发展。因此，本研究拟探讨BL-11干预特发性矮小儿童的临床效果及可能的不良反应，为临床制定合理、有效、个体化、精细化及安全的给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中科微智（北京）生物科技有 限公司

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《诸福棠实用儿科学》第 8 版有关 ISS 的诊断标准者［身高较正常儿童身高参考值低2个标准差(SD)以上，生长速度小于5cm /年，骨龄无异常或有所延迟，生长激素峰值不低于10 μg /L) ］； 2.（2）年龄 4 ～ 12 岁，均处于青春发育前期(男性睾丸体积≤4 mL，女性乳房发育处于 TannerⅠ期)者； 3.（3）入组前3个月未应用过糖皮质激素、γ-氨基丁酸等相关治疗药物者； 4.（4）患儿家属均同意参与本研究者。；

排除标准

1.临床资料不完整； 2.（2）治疗期间失访； 3.（3）存在染色体异常； 4.（4）患有其他基础性疾病，如内分泌系统疾病、骨骼系统疾病、肾脏系统疾病、心血管系统疾病、遗传代谢性疾病、心身障碍性疾病、营养不良等； 5.（5）家属或患者拒绝参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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