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【CTR20230676】参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230676

试验状态

已完成

药物名称

参芪醒脑颗粒

药物类型

中药

规范名称

参芪醒脑颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性。 次要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的安全性。 探索性研究目的：探索阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分中的单词回忆和单词辨认。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

2025-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50岁且≤85岁的男性或者女性；

排除标准

1.任何除阿尔茨海默病（AD）痴呆以外的其他原因导致的痴呆；

2.经研究者评估，任何可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病，这类疾病包括但不限于：活动性结核病、尿道梗阻、不稳定性心绞痛、在过去6个月内发生过心肌梗塞、充血性心力衰竭、不能控制的哮喘；

3.难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg），如果初始血压读数高于此，则在难以控制高血压排除之前，需在同一天或另一天再测量一次血压以进行确认；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510115

联系人通讯地址
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