【ChiCTR2500095459】艾加莫德序贯泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的疗效、安全性及PKPD研究：一项开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力（MG）是神经肌肉接头（NMJ）突触后部分的自身免疫性疾病。免疫学上，MG是由针对重要突触蛋白的不同致病性抗体引起的异质性组。重症肌无力（MG）的临床表现为：1、疲劳感：重症肌无力的标志性症状之一，患者在进行重复性活动后，感到明显的肌肉疲劳，休息后症状可能会有所缓解。2、症状的波动性。根据累积肌群表现为：1、眼部症状：眼睑下（Ptosis）或者复视（Diplopia）；2. 面部及口腔

试验通俗题目

艾加莫德序贯泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的疗效、安全性及PKPD研究：一项开放标签、随机对照研究

试验专业题目

艾加莫德序贯泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的疗效、安全性及PKPD研究：一项开放标签、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1、探索艾加莫德序贯泰它西普治疗重症肌无力（MG）患者的疗效、安全性； 2、探索艾加莫德序贯泰它西普治疗MG的药代/药效动力学（PKPD）特征及免疫原性，探索艾加莫德序贯泰它西普治疗的合理间隔治疗方案； 3、初步探索艾加莫德序贯泰它西普治疗MG对激素和其他免疫抑制剂使用量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机系统生成的随机系列号进行随机化分配。所有分配过程均通过中央随机化系统进行，以实现分组隐匿。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18且<=80周岁，男女不限； 3.符合2020年中国MG诊断和治疗指南中MG诊断标准，同时血清学检测 AChR-Ab 阳性； 4.美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型II-Ⅳ型； 5.入组前MG症状仍波动的患者，表现为MG-ADL评分>=6 分，或重症肌无力定量评分（QMG）>=8分，且维持24小时以上；

排除标准

1.合并其他活动性自身免疫性疾病，如SLE、类风湿关节炎、干燥综合征等； 2.活动性感染患者，如带状疱疹、HIV、活动性肺结核、活动性肝炎； 3、合并胸腺瘤且术后6个月以内的患者； 4.合并除胸腺瘤外的其他恶性肿瘤患者； 5.严重肝肾功能不全患者，具体定义为肝功能：ALT 或 AST>3×ULN（正常值上限）；肾功能：肾小球滤过率GFR＜30ml/min/1.73m2; 6.IgG<=400mg/dl； 7.入组前使用过生物制剂且处于5倍药物半衰期内，如入组前2个月内使用过泰它西普，入组前1个月内使用过艾加莫德，入组前6个月内使用过利妥昔单抗等； 8.入组前2个月内使用静脉注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗； 9.研究前 3 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 10.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者； 11.对人源性生物制品过敏； 12.研究前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内； 13.其他研究者判定不适合入组患者（如严重精神障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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