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【ChiCTR2100045895】请填写伦理委员会联系人 再生障碍性贫血患者临床数据库登记

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045895

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

请填写伦理委员会联系人 再生障碍性贫血患者临床数据库登记

试验专业题目

再生障碍性贫血患者临床数据库登记

申办单位信息
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联系人邮编

210029

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对临床上使用各类治疗方法的再生障碍性贫血患者的病情、治疗方案、疗效不良反应等进行登记，形成临床数据库，以便进行进一步研究。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

入选的受试者将进行病情评估后，研究者根据2017年再生障碍性贫血诊断与治疗中国专家共识及患者意愿选择治疗方案。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 所有入选病例外周血细胞计数符合全血细胞减少，外周血常规至少满足：中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L、血小板<100×10^9/L，血红蛋白<100g/L及网织红细胞绝对值低于正常其中两项，达到再生障碍性贫血诊断标准。骨髓涂片、骨髓活检示增生减低或重度减低，巨核细胞减少或缺如，骨髓小粒空虚符合再生障碍性贫血，并排除骨髓增生异常综合征及阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。 2. 年龄18-75周岁。 3. ECOG体能状态评分≤2分。 4. 各脏器功能正常，并符合下列检验标准：肝功能ALT、AST、TBIL≤2倍正常值上限；肾功能Bun、Scr≤1.25倍正常值上限；心电图、心超检查正常，无心功能不全。 5. 患者者必须签署知情同意书，说明他们了解登记库目的、步骤和内容并自愿参加试验。；

排除标准

1. 先天骨髓衰竭性疾病、骨髓增殖性肿瘤等疾病； 2. 存在其他克隆性疾病，如：MDS、AML、PNH等； 3. 存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等； 4. 已知HIV血清学阳性者； 5. 伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症； 6. 有精神疾病或其他疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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