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【ChiCTR2000034808】关于肺高血压靶向药物治疗纤维纵隔炎所致肺高血压的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034808

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

纤维纵隔炎

试验通俗题目

关于肺高血压靶向药物治疗纤维纵隔炎所致肺高血压的随机对照研究

试验专业题目

关于肺高血压靶向药物治疗纤维纵隔炎所致肺高血压的安全性与有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究肺高血压靶向药物治疗是否能改善纤维纵隔炎所致的肺高血压的运动能力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机进行随机化。在Excel表中输入“=RNAD”后按回车键，会产生大于或等于0，且小于1的数字，规定当数字大于等于0且小于0.5时为实验组，当数字大于或等于0.5且小于1时为对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-22

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）入选前三个月内右心导管检查：平均肺动脉压≥25mmHg，肺血管阻力＞3Wood，肺动脉楔压或左室舒张末期压≤15 mmHg；（2）通过CT肺血管造影明确诊断为纤维纵隔炎；（3）基线6MWD在150-450m之间；（4）WHO FC为Ⅱ或Ⅲ级；（5）总肺活量大于或等于预计正常值的60%，每秒用力呼气量(FEV1)大于或等于预计正常值的55%；（6）依从性良好者。；

排除标准

（1）年龄＜18岁或＞75岁的患者；（2）中、重度瓣膜病、心包缩窄、限制性或充血性心肌病、危及生命的心律失常、左心室射血分数<45%、左心室流出道梗阻、症状性冠心病、自主性低血压或体液损耗；（3）筛查前一个月内开始或停止任何肺高血压靶向药物治疗，或者如果他们在筛查前三个月内接受或计划接受依前列醇的长期治疗的患者；（4）最后一次介入治疗后半年之内或计划再次行介入治疗的患者；（5）严重肺静脉狭窄或残存严重肺静脉狭窄；（6）结节病相关的纤维纵隔炎患者；（7）合并血栓的患者；（8）不明原因的胸水；（9）合并PVOD的患者；（10）合并其他类型肺高血压；（11）非纤维纵隔炎所致的肺高血压患者；（12）血红蛋白浓度<10g/dL或红细胞压积<30%；（13）目前处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间内妊娠；（14）严重的肝肾功能损害，包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>2倍ULN，血清胆红素>1.5倍ULN；（15）对药物过敏者或出现不能耐受的不良反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省人民医院

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