【ChiCTR2200063359】甲肾上腺素联合小剂量特利加压素对感染性休克治疗效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063359

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性休克

试验通俗题目

甲肾上腺素联合小剂量特利加压素对感染性休克治疗效果评价

试验专业题目

甲肾上腺素联合小剂量特利加压素对感染性休克治疗效果评价：一项随机对照多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价小剂量特利加压素（0.02μg/kg/m）联合去甲肾上腺素静脉持续泵注对感染性休克患者的疗效，并与单独使用去甲肾上腺素进行疗效对比。 2. 评价小剂量特利加压素治疗感染性休克的不良反应

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

(1) 事先拟定800个研究对象序号（如果有需要补充按照相同方法随机化）；(2)用区组随机（区组=4）方法采用SAS 9.4软件产生随机数字；(3) 各研究分中心分别产生一组随机数字；(4) 规定A组使用特利加压素，B组使用生理盐水或者5%糖水；(5) 留存随机分配方案的文件

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-80周岁。 2. 满足感染性休克的诊断标准。 3. 入科时去甲肾/多巴胺使用时间＜4h；

排除标准

1. 年龄小于18周岁或者大于80周岁。 2. 急性冠脉综合征（休克期间发作的急性心肌梗死，结合患者病史、心电图或心肌酶学的改变证实）。 3. 合并有严重心律失常。 4. 在目前的ICU入院期间先前使用特利加压素。 5. 患者入院时已经合并多种脏器功能损伤，临床结局预测死亡风险大于90%（根据APACHE II评分计算公式为In(R/1-R) =-3.517+(APACHE II得分×0.146 )+0.603 (仅限于急诊手术后患者 )+患者入ICU的主要疾病得分）。 6. 妊娠期的妇女。 7. 已证实或怀疑的急性肠系膜缺血、雷诺氏现象。 8. 器官移植。 9. 非感染性因素导致的休克。 10. 甲状腺功能亢进。 11. 合并有严重颅高压。 12. 接受器官移植患者。 13. 感染灶未得到有效控制，例如胆道感染未引流、脓胸未穿刺引流、肾脏脓肿未手术等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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