【ChiCTR2400090361】基于高通量多肽谱的肝胆系统恶性肿瘤早期诊断及复发监测的全国多中心、前瞻性、临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090361

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝、肝硬化、肝胆系统恶性肿瘤

试验通俗题目

基于高通量多肽谱的肝胆系统恶性肿瘤早期诊断及复发监测的全国多中心、前瞻性、临床研究

试验专业题目

基于高通量多肽谱的肝胆系统恶性肿瘤早期诊断及复发监测的全国多中心、前瞻性、临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过高通量多肽谱技术筛选肝胆系统恶性肿瘤早期诊断和复发监测的潜在标志物，建立准确、快速的诊断模型和监测方法，为临床实践提供有效的诊断手段和监测策略，提高恶性肿瘤患者的生存率和生活质量。次要目的：利用全国多中心、前瞻性的研究设计，验证高通量多肽谱技术在肝胆系统恶性肿瘤早期诊断和复发监测中的临床应用前景，建立可靠的多中心研究数据库，并为未来临床实践中的个体化治疗提供依据和指导。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）肝胆系统恶性肿瘤队列纳入标准 ①年龄≥18周岁。 ②经病理检查和/或临床诊断为肝胆系统恶性肿瘤的患者。 ③自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。（2）干扰队列纳入标准 ①年龄≥18周岁。 ②未罹患肝胆系统恶性肿瘤，且临床和/或影像也未见可疑相关恶性肿瘤病变。 ③符合以下任一条件者：慢性乙型肝炎（HBV慢性感染）、慢性丙型肝炎（HCV慢性感染）、任何原因导致的肝硬化、酒精性肝病、代谢性相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated fatty liver disease，MAFLD）。 ④自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。（3）健康人群队列纳入标准 ①年龄≥18周岁，没有任何身体不适。 ②未罹患肝胆系统恶性肿瘤，且临床和/或影像也未见可疑相关恶性肿瘤病变。 ③未有以下任何一项因素者：慢性乙型肝炎（HBV慢性感染）、慢性丙型肝炎（HCV慢性感染）、任何原因导致的肝硬化、酒精性脂肪肝、MAFLD。 ④体检或临床综合判断为健康的人群。 ⑤自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

①妊娠期或哺乳期。 ②存在严重出血性倾向，或一周内发生过需要输血治疗的重大创伤。 ③过去30天内参加过临床干预类研究（如：服过试验药物）。 ④过去30天内接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他相关肿瘤干预措施。 ⑤同时患有其他恶性肿瘤。 ⑥研究者认为不适合纳入研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编