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【ChiCTR2500095542】六合丹外敷在头颈部恶性肿瘤术后患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095542

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

六合丹外敷在头颈部恶性肿瘤术后患者中的应用

试验专业题目

六合丹外敷在头颈部恶性肿瘤术后患者中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

“中西协同、守正创新”对促进我院临床服务能力，推动患者获益具有重要意义。本研究拟开展我院制剂六合丹在恶性肿瘤疾病术后快速恢复中的临床研究，积极推动中西协同疾病治疗机制的临床应用，提升中西医结合临床研究水平。头颈部恶性肿瘤(HNC)是全球最常见的癌症类型之一，局部中晚期的 HNC 手术通常涉及区域多，切除组织大，术中常需同时进行游离组织瓣移植修复缺损区域。伤口红肿疼痛不适和气管切开严重影响 HNC 患者预后和生活质量.临床治疗中，通过中西医结合改善伤口炎性反应，降低术后感染风险，制定更为适宜的疼痛管理机制以减轻痛感，对促进患者术后更好康复，提升患者躯体和心理适应性，改善患者满意度具有积极的临床意义。六合丹(组成：生大黄、黄柏、白及、薄荷、白芷、陈小粉、蜂蜜；川药制字 Z20080187)为院内外用制剂，适用于炎性包块及疼痛部位，淋巴结炎，肛周肿，痛风等疾病，在控制术后炎性反应，缓解患者疼痛和促进康复中具有很大临床应用潜力。综上所述，本研究拟开展病例数200，在头颈外科医生和临床药学部(药科)药师共同评估的基础上，将六合丹外敷应用在 HNC术后患者伤口附近，综合评估患者伤口愈合情患者感染、疼痛相关指标，以及患者平均住院日和满意度等，挖掘六合丹临床应用潜力，而且为缩短外科患者平均住院日，降低抗菌药物使用强度和改善患者就医体验，提供新的中西医协同治疗策略，打造有特色的中西医协同华西模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名药师通过excel生成1-200的随机数字，单数归为对照组，双数归为实验组，且不参与参与纳入受试者。

盲法

单盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

HNC 病理诊断明确，采用的是第8版美国癌症联合会(American Joint Committee onCancer, AJCC)和国际抗癌联盟(Union for Interational Cancer Control, UICC)的 TNM(tumor,node,metastases)分期系统分期；住院期间行手术治疗，且手术切口均为Ⅱ类；

排除标准

1.诊断未明确的患者； 2.对六合丹或其成份过敏的患者； 3.合并外伤或其他难愈性创面； 4.患者或监护者不配合/拒绝参与研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编