【ChiCTR2400092169】侵袭性肺部真菌病的发病机制与防治技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092169

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性肺部真菌病

试验通俗题目

侵袭性肺部真菌病的发病机制与防治技术研究

试验专业题目

侵袭性肺部真菌病的发病机制与防治技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）基于单细胞水平和机体感染免疫鞘脂代谢阐明侵袭性肺真菌病发生和发展的新机制及挖掘新型的生物标志物。（2）明确新型诊断标志物在侵袭性肺真菌感染早期快速诊断中的性能和应用价值。（3）建立侵袭性肺真菌病早期识别和预警的人工智能平台，并验证其临床应用性能。（4）通过回顾性临床数据分析和优化侵袭性肺部真菌病患者的治疗策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项科技创新2030-“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”（2023ZD0506200）

试验范围

目标入组人数

48;144

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

真菌组的入组标准如下：1）住院患者；2）年龄≥18岁；3）根据侵袭性真菌病诊治指南（参考2019EORTC/MSG指南标准）判断为临床诊断或者确诊的侵袭性肺真菌病的患者。患者的排除标准：1）HIV阳性者；2）妊娠和哺乳期患者；3）入选前3个月参加过任何干预性临床研究者；4）临床资料不完整者；5）其他条件研究者认为不适合入组者；6）不签署知情同意书者。病毒组纳入标准：1）住院患者；2）年龄≥18岁；3）符合病毒性肺炎诊断标准。排除标准：1）因基础疾病长期服用激素或/和免疫抑制剂；2）肺部基础疾病、急性肺栓塞、心源性疾病、大气道梗阻等因素为主要原因所致的呼吸衰竭或休克；3）临床信息严重缺失。收集病毒性肺炎患者的临床信息，如基础疾病、实验室检查、影像学资料、病原学检测和治疗措施等，如抗病毒药物、糖皮质激素及其他抗炎药物（如IL-6受体拮抗剂、JAK抑制剂等）的使用，记录其疾病进程及临床转归如机械通气时间、ICU住院时长、30天死亡、是否继发细菌感染、直接死亡原因等。细菌组的入组标准如下：1）年龄≥18周岁；2）胸部X线或CT显示新出现或进展性的浸润影、实变影或磨玻璃影，加上下列3种临床症候中的2种或以上，可建立临床诊断：a）发热，体温>38℃；b）脓性气道分泌物；c）外周血白细胞计数>10×109/L或<4×109/L。3）具有合格的细菌病原学诊断依据。4）签署知情同意。；

排除标准

1）不能理解、执行调查方案者。2）活动性肺结核。3）免疫缺陷患者，长期使用免疫抑制剂或激素人群。4）HIV患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编