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【ChiCTR2000029762】撤消：由于缺乏患者 硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029762

试验状态

暂停或中断

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

撤消：由于缺乏患者 硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评价硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过比较在常规治疗基础上，加/不加用羟氯喹和常规治疗重型及危重型2019新型冠状病毒（COVID-19）肺炎的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SAS软件中PROC PLAN命令产生的随机数字表和自动生成的组别，以及患者的随机号确定出所服用药物。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-12

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合下列条件者方可成为本研究的受试者： 1)签署书面知情同意。青少年或不能签署知情同意患者，须获得监护人的知情同意书； 2)年龄≥18 岁的中国人； 3)符合NCP重症和危重症诊断标准，即《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》。结合下述流行病学史、临床表现和病原学检查综合判断。 4)病程在起病后14天内； 5)愿意进行给药前鼻咽或口咽拭子采集。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1)既往有4-氨基喹啉化合物过敏的患者； 2)既往有严重视网膜或视野改变相关疾病的患者； 3)伴有重度肝功能损害的患者； 4)伴有肾功能损害的患者（肌酐清除率≤50 mL/min）； 5)体重<35kg 的患者； 6)给药前 30 天内暴露于其他研究药物的患者； 7)处于妊娠状态，或者哺乳期。或一个月内有怀孕打算（包括伴侣）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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