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首页 临床进展 医用重组胶原蛋白护理液修复薄型子宫内膜的疗效观察--多中心、盲法、随机对照临床试验

【ChiCTR2500096089】医用重组胶原蛋白护理液修复薄型子宫内膜的疗效观察--多中心、盲法、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096089

试验状态

尚未开始

药物名称

医用重组胶原蛋白护理液

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

薄型子宫内膜，子宫内膜厚度小于7毫米

试验通俗题目

医用重组胶原蛋白护理液修复薄型子宫内膜的疗效观察--多中心、盲法、随机对照临床试验

试验专业题目

医用重组胶原蛋白护理液修复薄型子宫内膜的疗效观察--多中心、盲法、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

观察TE患者宫腔灌注医用重组胶原蛋白护理液是否能修复子宫内膜，并改善其后续在FET周期中的妊娠结局，以期为TE患者的治疗提供新的治疗方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在SPSS统计软件中利用随机数生成函数生成随机数字

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

首玺（广州）医疗科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在20岁～40岁，有正常排卵周期； 2.体重指数（BMI）18.5～24.9 kg/m2； 3.现有≥2个可移植优质囊胚（根据 Gardner 囊胚分级标准，D5/D6天囊胚评分≥4BB），有生育意愿的女性； 4.近半年内存在≥2次促排周期HCG日或FET周期内膜转化日子宫内膜厚度<7mm；；

排除标准

1.不同意研究方案的患者； 2.排卵障碍患者； 3.首次三维超声评估内膜厚度超过7mm的患者； 4.有未处理的子宫内膜病变，如子宫内膜粘连、子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤、子宫内膜增生等； 5.有代谢内分泌异常，如甲状腺功能异常、糖尿病、多囊卵巢综合症、高泌乳素血症等； 6.有子宫腺肌症、子宫内膜异位症、输卵管积液等疾病； 7.有子宫畸形，如双子宫、单角子宫、纵膈子宫等疾病； 8.有自身免疫疾病； 9.既往有恶性肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等； 10.目前有艾滋、梅毒、淋病、阴道炎等经生殖道传播的疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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/

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