【ChiCTR2400086965】比较普通叶酸和活性叶酸对 MTHFR 基因(C677T)纯合型突变携带者 IVF 妊娠结局的影响：多中心、三盲、随机、对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086965

试验状态

尚未开始

药物名称

叶酸

药物类型

化药

规范名称

叶酸

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

MTHFR基因（C677T）纯合型突变

试验通俗题目

比较普通叶酸和活性叶酸对 MTHFR 基因(C677T)纯合型突变携带者 IVF 妊娠结局的影响：多中心、三盲、随机、对照、优效性临床试验

试验专业题目

比较普通叶酸和活性叶酸对 MTHFR 基因(C677T)纯合型突变携带者 IVF 妊娠结局的影响：多中心、三盲、随机、对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要研究内容是对接受IVF辅助受孕治疗的MTHFR基因（C677T）纯合子突变患者进行年龄分层随机分组（叶酸组与活性叶酸组），比较两组患者分别补充叶酸和活性叶酸至少16周后的活产率、妊娠结局、妊娠并发症、新生儿结局以及血清叶酸和同型半胱氨酸水平比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化序列采用R统计软件按1:1分配。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

湖南万健康品生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 25-38 岁妇女； 2.MTHFR 基因 C677T 基因发生 TT 突变； 3.符合进行 IVF 助孕治疗的诊断标准(既往总周期小于等于 1)； 4.有条件并愿意进行长期随访；；

排除标准

1.当前使用叶酸拮抗剂的妇女：正在服用卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、扑米酮、苯巴比妥、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、甲氧苄啶、氨苯蝶啶、考来烯胺等药物的妇女； 2.当前妊娠期间违规药物或酒精误用(≥2 次/周)； 3.近 2 月规律服用含叶酸药物； 4.AHM<1.1 ng/ml 、 FSH>12 U/L； 5.月经周期小于 21 天或者大于 35 天或一年月经周期数小于 8 次； 6.当前确诊患有影响宫腔的疾病子宫腺肌病、重度宫腔粘连合并内膜<6mm、粘膜下肌瘤； 7.当前确诊患有未治疗的甲状腺功能亢进／减退、糖尿病、高血压、肾脏疾病、 SLE、癫痫、癌症、贫血等不适宜妊娠状态的疾病； 8.当前确诊染色体异常、生殖系统解剖畸形； 9.严重男方不孕因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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