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【CTR20234144】美阿沙坦钾片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
登记号
CTR20234144
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
进行中(招募完成)
试验通俗题目
美阿沙坦钾片的生物等效性研究
试验专业题目
美阿沙坦钾片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
临床申请受理号
药物名称
美阿沙坦钾片
规范名称
美阿沙坦钾片
药物类型
化药
靶点
Angiotensinogen(AGT)
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
申办单位
江西施美药业股份有限公司
申办者联系人
刘玉芹
联系人邮箱
xm002@chuangxindrug.com
联系人通讯地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
研究负责人姓名
赵瑞荣;钟国平
研究负责人电话
13556015272;13538600225
研究负责人邮箱
wuyuzgp@126.com;1115334486@qq.com
研究负责人通讯地址
广东省-东莞市-东莞大道1000号;广东省-东莞市-东莞大道1000号
研究负责人邮编
523123;523123
试验机构
东莞康华医院;东莞康华医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂美阿沙坦钾片(江西施美药业股份有限公司生产)与参比制剂美阿沙坦钾片(易达比®,Takeda Ireland Ltd.生产)在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片(易达比®)在中国健康成年受试者中的安全性。
目标入组人数
国内: 60 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-24
试验终止时间
入选标准
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;;2.年龄为18~45周岁的健康成年受试者(包括18周岁和45周岁);;3.男性受试者体重不低于50.0 kg,女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内(包括边界值);;4.能够和研究人员进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划,实验室检查和其他研究程序;;5.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施(包括男性受试者伴侣)且无捐精、捐卵计划;另外,育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生非保护性性行为者。 不符合上述条件之一者,不得作为合格受试者入选。
排除标准
1.经研究医生判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查)等;;2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者;;3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史,尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者,或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者;;4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术,或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史;;5.有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者),或已知对美阿沙坦钾、阿齐沙坦或其制剂中的辅料过敏者;;6.既往有低血压(包括体位性低血压)、晕厥、血管性水肿及外周水肿病史者;;7.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);;8.既往有缺血性心肌病或缺血性脑血管病史者,或患有主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病(HOCM)的患者;;9.在过去5年内曾有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者,或毒品筛查阳性者;;10.首次研究给药前14天内接种过疫苗者;或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者;;11.筛选前3个月内有嗜烟史(平均每日吸烟量≥5支),或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品,包括任何包含尼古丁的戒烟产品;;12.筛选前3个月内,平均每日饮酒超过2单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品,或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者,或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者;;13.筛选前3个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者,或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者;;14.筛选前3个月内接受过手术者,或计划在试验期间接受手术者,或试验结束后1周内接受手术者,已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;;15.筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品,或有献血史,或献血或其他原因失血超过400 mL(女性正常生理期失血除外),或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者;;16.筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者;;17.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英;抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类);或者与氨氯地平有相互作用的药物:辛伐他汀、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、免疫抑制剂(如环孢素或他克莫司)等药物;;18.试验前30天内使用口服避孕药,或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片的女性受试者;;19.首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;;20.首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食(如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;;21.首次研究给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物(如动物肝脏);;22.血管穿刺条件差;不能耐受静脉穿刺者;有晕针、晕血史者;;23.有家族遗传病史及传染病史者;;24.不能遵守统一饮食者;;25.研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者,作为不合格受试者排除。
是否属于一致性评价
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