【ChiCTR2500099881】3%地夸磷索钠滴眼液在OK镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099881

试验状态

结束

药物名称

OK镜戴镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

3%地夸磷索钠滴眼液在OK镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析

试验专业题目

3%地夸磷索钠滴眼液在OK镜戴镜期对患者干眼症状体征改善的疗效分析

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

探索3%地夸磷索钠滴眼液对OK镜戴镜期存在干眼患儿的干眼症状改善疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数字随机法，研究者通过患者编号随机抽取患者入组。

盲法

单盲，只研究者知晓用药情况。

试验项目经费来源

参天制药(中国)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-26

试验终止时间

2024-12-26

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在8岁到18岁之间； 2) 近视度数从-1.00D到-6.00D，散光度数从规则散光度数＜-1.75D或不规则散光度数＜-0.75D，角膜曲率为39.00D~48.00D； 3) 首次验配OK镜或复配患者； 4) 有轻到中度干眼或干眼潜在风险，非侵入式泪膜破裂时间（NIBUT）＜10s和/或非侵入式泪河高度（TMH）＜0.20mm； 5) 未成年人需在父母的监护下自愿参加本研究，并由监护人签署书面知情同意书，依照医生处方合理用药定期随访。；

排除标准

1) 对研究中预定使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者。 2) 入组前2周内使用3%地夸磷索钠滴眼液等其他干眼治疗药物，以及可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。 3) 角膜内皮细胞密度少2000个/mm2。 4) 研究者判定使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可能会改变正常眼生理的药物。 5) 活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症。 6) 角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。 7) 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼等。 8) 患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者等）。 9) 孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。 10) 1个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 11) 研究者判断认为不适合进入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆爱尔儿童眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

40000

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