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【ChiCTR1900025627】黄绍刚医师： 该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 基于LPDC免疫活化的IBS-D和UC湿热证与肠道菌群相关性及葛根芩连汤干预效应研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025627

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

黄绍刚医师： 该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 基于LPDC免疫活化的IBS-D和UC湿热证与肠道菌群相关性及葛根芩连汤干预效应研究方案

试验专业题目

基于LPDC免疫活化的IBS-D和UC湿热证与肠道菌群相关性及葛根芩连汤干预效应研究方案

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临床试验信息
试验目的

1.明确IBS-D与UC湿热证共有的肠道菌群结构及功能； 2.揭示肠道菌群影响肠黏膜免疫的分子机制及经典清热利湿方的作用靶点，揭示IBS-D与UC湿热证异病同治的科学内涵。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由组长单位借助SAS统计分析系统产生60例IBS-D湿热证和60例UC湿热证受试者所接受处理的随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省中医院大学城分院

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-21

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合IBS-D 湿热证、UC（左半结肠型，活动期，轻度）湿热证患者诊断标准。湿热证的判断舌苔黄腻为必备条件； 2）年龄在18-70 岁之间； 3）近一周未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等益生菌； 4）患者签署知情同意书并愿意接受相应检查和治疗。；

排除标准

1）伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者； 2）合并有其他消化系统器质性病变(如消化性溃疡)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病)； 3）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者； 4）有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者； 5）精神疾病和智力、语言障碍者； 6）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

广东省中医院大学城分院

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研究负责人邮编

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