【ChiCTR2500106728】舒更葡糖钠对老年手术患者苏醒期脑电及认知功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

舒更葡糖钠对老年手术患者苏醒期脑电及认知功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

舒更葡糖钠对老年手术患者苏醒期脑电及认知功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探讨舒更葡糖钠对老年全麻患者脑电参数的影响；（2）探讨舒更葡糖钠对老年全麻手术患者术后认知功能的影响；（3）探究肌肉功能对中枢神经系统功能的影响，进一步验证肌-脑环路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们将按照电脑程序产生的随机数字进行编号，按照编号进入相应组别，不得跳号，严格遵循随机性原则；对于每一步操作及数据记录均由专人完成，患者、麻醉医生、外科医生、随访人员及分析人员均不知具体分组情况。

盲法

拮抗药物由麻醉护士进行配置，分别抽取新斯的明0.04mg/kg稀释至10ml，阿托品0.02mg/kg稀释至5ml；或者舒更葡糖钠2mg/kg稀释至10ml，0.9%生理盐水5ml，并分别标记为拮抗药1，拮抗药2；根据分组放入相应的信封供麻醉医生拮抗时使用。四种药物均为无色透明液体，基本实现双盲原则。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

连续入选我中心2025年09月至2026年08月期间，拟择期全身麻醉下行髋/膝关节置换术的老年患者，年龄65-80岁，性别不限。；

排除标准

（1）术前无法提供知情同意及交流困难者，MMSE评分≤23；（2）存在严重的心脏（纽约心脏病协会分级 III级以上）、呼吸（氧合指数<300 mmHg）、肾（血清肌酐清除率<60 mL/min）或肝脏(ALT/AST>正常值上限 2.0倍)疾病；（3）对任何一种即将研究的麻醉药物过敏者；（4）存在精神疾病，或长期服用精神类药物史；（5）新斯的明及舒更葡糖钠拮抗禁忌的患者；（6）拒绝入组患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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