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【ChiCTR2000035449】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件洛铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035449

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件洛铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究

试验专业题目

洛铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以顺铂为对照，通过随机对照试验，客观评价洛铂对宫颈癌同步放化疗的治疗作用和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市申康发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学首次确诊的宫颈癌患者； 2. 按2018 FIGO宫颈癌分期为IB期-Ⅳa期的患者； 3. 年龄18～70岁； 4. ECOG一般状况评分 0-2，6个月内体重下降＜10%，能耐受放化疗； 5. 5年内未患过其它第二原发癌； 6. 经MRI或CT、胸部X线片、B超等检查明确无远处转移； 7. 无其它严重内科合并疾病如冠心病、高血压、结核病等； 8. 非妊娠及哺乳期； 9. 预计生存期在12个月以上者； 10. 放化疗前实验室检查符合下列条件：（1）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；（2）肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；（3）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL。 11. 受试者同意并签署知情同意书（如果受试者本人没有判断能力，需要其法定监护人共同签署知情同意书）。；

排除标准

1. 伴有严重不可控制的感染； 2. 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期或30天内参加其他药物临床试验者）； 3. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者； 4. 有严重的心、肺、肝肾功能障碍如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受放化疗； 5. 有认知功能障碍，或经研究者判定放化疗依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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