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【ChiCTR2500102009】替尔泊肽在肥胖或超重子宫内膜病变患者保留生育功能治疗中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌/子宫内膜不典型增生

试验通俗题目

替尔泊肽在肥胖或超重子宫内膜病变患者保留生育功能治疗中的作用研究

试验专业题目

替尔泊肽在肥胖或超重子宫内膜病变患者保留生育功能治疗中的作用研究

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100730

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临床试验信息

试验目的

探索GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽在肥胖或超重合并体重相关合并症的子宫内膜肿瘤性病变患者保留生育功能治疗中的作用，主要包括 1.探究其肿瘤治疗协同影响及安全性； 2.探究其对体重及代谢调控中的作用； 3.探究其对子宫内膜癌细胞作用的分子机制及免疫环境改变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项[2022-PUMCH-B-083]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-19

试验终止时间

2027-02-19

是否属于一致性

入选标准

1.符合子宫内膜病变保留生育功能治疗条件（年龄≥18岁，≤40岁，并有强烈生育愿望；病理经我院会诊诊断子宫内膜不典型增生/高分化子宫内膜样腺癌；影像学评估病变局限于子宫内膜，无子宫外及远处转移；无药物治疗及妊娠禁忌；） 2.愿意加入试验，并签署知情同意书； 3.初治BMI≥28kg/m2，或BMI≥24kg/m2并有至少一种体重相关合并症（高血压、高血糖、睡眠呼吸暂停综合征、血脂异常及心血管疾病等）； 4.能够接受治疗期间每3月定期子宫内膜评估、身体体成分分析、糖脂代谢评估及治疗后定期随访； 5.入组时非妊娠状态，并同意治疗期间严格避孕。；

排除标准

1.合并其他治疗中的非生殖系统恶性肿瘤； 2.合并已知的风湿免疫系统疾病、活动性肺结核史、肝炎、HIV感染等，或正在接受激素类药物治疗； 3.合并肝肾功能异常或炎症活动期等； 4.妊娠期或哺乳期； 5.正在参与其他干预研究； 6.入组前已接受其他GLP-1受体激动剂药物等； 7.存在GIP/GLP-1双受体激动剂药物使用禁忌（甲状腺髓样癌个人史或家族史，多发性内分泌肿瘤综合征 2 型个人史，I型糖尿病，胰腺炎病史），或对此类药物过敏； 8.既往减重手术史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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