【ChiCTR2200063371】基于SNP联合尿液组学技术探讨糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证及肾浊方干预的精准诊疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063371

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

基于SNP联合尿液组学技术探讨糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证及肾浊方干预的精准诊疗研究

试验专业题目

基于SNP联合尿液组学技术探讨糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证及肾浊方干预的精准诊疗研究

申办单位信息

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100053

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临床试验信息

试验目的

基于表型组学技术和中医肾病理论认识和临床实践，探索并验证DKD早中期（G2-G3a, A2- A3）主要中医证型-气虚血瘀证的基因多态性-蛋白质组-代谢组-肾功能联合精准诊断分子标志物谱。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

课题组成员根据随机数字表，将纳入患者分为肾浊方联合标准基础治疗组和标准基础治疗组

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

健康人纳入标准 1. 符合健康人的诊断标准，中医体质判定为平和质； 2. 年龄：18-70 岁； 3. 血糖正常范围内； 4. 签署知情同意书者。气虚血瘀证入选标准 1. 符合中医消渴肾病诊断标准且辨证分型为气虚血瘀证者，并符合西医糖尿病肾脏疾病诊断标准且肾功能分期为 G2-G3a 期，蛋白尿分期为 A2-A3 期。 2. 患者空腹血糖＜8.0mol/L，餐后 2h 血糖≤11.0mmol/L，糖化血糖蛋白≤8.0%，老年患者可放宽至8.5%。 3. 患者血压未经控制或服用降压药物后，控制大于130/80mmHg 以下，舒张压不低于 70mmHg，老年患者舒张压不低于 60mmHg。 4. 年龄大于等于40岁且小于等于75岁患者。 5. 患者已知情，同意参加本研究者。非气虚血瘀证入选标准 1. 符合中医消渴肾病诊断标准且辨证分型为湿热证者，并符合西医糖尿病肾脏疾病诊断标准且肾功能分期为 G2-G3a 期，蛋白尿分期为 A2-A3 期。 2. 患者空腹血糖＜8.0mol/L，餐后 2h 血糖≤11.0mmol/L，糖化血糖蛋白≤8.0%，老年患者可放宽至8.5%。 3. 患者血压未经控制或服用降压药物后，控制大于130/80mmHg 以下，舒张压不低于 70mmHg，老年患者舒张压不低于 60mmHg。 4. 年龄大于等于40岁且小于等于75岁患者。 5. 患者已知情，同意参加本研究者。；

排除标准

健康人排除标准 1. 诊断中患有呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统等疾病者； 2. 精神病患者； 3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。气虚血瘀证排除标准 1. 不符合气虚血瘀证患者诊断标准和纳入标准者； 2. 1 型糖尿病肾脏疾病患者； 3. 入选前出现糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗性昏迷、严重感染等急重症未纠正者； 4. 伴有严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤者； 5. 过敏体质、妊娠期或哺乳期患者或对多种中药有过敏史者。非气虚血瘀证排除标准 1. 不符合湿热证诊断标准和纳入标准者； 2. 1 型糖尿病肾脏疾病患者； 3. 入选前出现糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗性昏迷、严重感染等急重症未纠正者； 4. 伴有严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤者； 5. 过敏体质、妊娠期或哺乳期患者或对多种中药有过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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